醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案

受理?xiàng)l件

根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》第八條，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售信息表，將企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、網(wǎng)站名稱(chēng)、網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序名、網(wǎng)站域名、網(wǎng)站IP地址、電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證或者非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案編號(hào)、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證件或者備案憑證編號(hào)等信息事先向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。相關(guān)信息發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)變更備案。

申請(qǐng)材料

1 營(yíng)業(yè)執(zhí)照（A類(lèi)有限責(zé)任公司）  

2 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售信息表

3 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或者《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》復(fù)印件

4 （自建網(wǎng)站類(lèi)）非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案說(shuō)明

5 （自建網(wǎng)站類(lèi)）電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證

6 授權(quán)委托書(shū)

7 （入駐類(lèi)）醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案憑證

8 申報(bào)材料真實(shí)性自我保證聲明

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)首次備案

受理?xiàng)l件

符合《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》要求的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者，不直接參與醫(yī)療器械銷(xiāo)售的企業(yè)。

申請(qǐng)材料

1 法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理人身份...  

2 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案表

3 營(yíng)業(yè)執(zhí)照（可通過(guò)系統(tǒng)自動(dòng)獲?。?nbsp;

4 組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明

5 辦公場(chǎng)所地理位置圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附...

6 電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證或者非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案說(shuō)明

7 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)  

8 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)質(zhì)量管理制度文件（含：1、入駐平臺(tái)的企業(yè)核實(shí)登記制度；2、質(zhì)量安全監(jiān)測(cè)制度；3、交易安全保障制度；4、網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售違法行為制止及報(bào)告制度；5、嚴(yán)重違法行為平臺(tái)服務(wù)停止制度；6、安全投訴舉報(bào)處理制度；7、消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)制度；8、質(zhì)量安全信息公告制度；9、與入職平臺(tái)的企業(yè)簽訂入駐協(xié)議文本）

9 網(wǎng)站或者網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序基本情況介紹和功能說(shuō)明

互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)

受理?xiàng)l件　 

1、有業(yè)務(wù)發(fā)展計(jì)劃及相關(guān)技術(shù)方案； 　　

2、有健全的網(wǎng)絡(luò)與信息安全保障措施；

3、本省互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的提供者應(yīng)當(dāng)為依法設(shè)立的企事業(yè)單位或者其它組織；

4、具有與開(kāi)展互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動(dòng)相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)人員、設(shè)施及相關(guān)制度；

5、有兩名以上熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)和藥品、醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)知識(shí)，或者依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)、醫(yī)療器械技術(shù)人員。 注：失信被執(zhí)行人、重大稅收違法案件當(dāng)事人、海關(guān)失信企業(yè)禁止按“告知承諾制”途徑進(jìn)行審批。

申請(qǐng)材料

1 網(wǎng)站域名注冊(cè)證書(shū)或者證明文件

2 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)申請(qǐng)表

3 營(yíng)業(yè)執(zhí)照  

4   網(wǎng)站欄目設(shè)置說(shuō)明（申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站需提供收費(fèi)欄目及收費(fèi)方式的說(shuō)明）；

5   網(wǎng)站對(duì)歷史發(fā)布信息進(jìn)行備份和查閱的相關(guān)管理制度及執(zhí)行情況說(shuō)明；

6   省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在線瀏覽網(wǎng)站上所有欄目、內(nèi)容的方法及操作說(shuō)明；

7   藥品及醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員學(xué)歷證明或者其專(zhuān)業(yè)技術(shù)資格證書(shū)復(fù)印件、網(wǎng)站負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件及簡(jiǎn)歷；

8   健全的網(wǎng)絡(luò)與信息安全保障措施，包括網(wǎng)站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用戶信息安全管理制度和服務(wù)器所在單位（指：提供互聯(lián)網(wǎng)接入服務(wù)）的《中華人民共和國(guó)增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證》或《國(guó)際聯(lián)網(wǎng)備案登記證書(shū)》的復(fù)印件；　　

9   保證藥品信息來(lái)源合法、真實(shí)、安全的管理措施、情況說(shuō)明及相關(guān)證明。