服務(wù)簡介
ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)的全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。該標(biāo)準(zhǔn)由ISO/TC210技術(shù)委員會制定，是以ISO9001為基礎(chǔ)的獨立標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對相關(guān)組織的質(zhì)量管理體系要求，但并不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南。歐洲和加拿大普遍以ISO 13485作為質(zhì)量保證體系的要求，建立醫(yī)療器械質(zhì)量保證體系均以這些標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)。醫(yī)療器械要進(jìn)入美國，則要滿足QSR820的要求。中國等同轉(zhuǎn)換的標(biāo)準(zhǔn)為YY/T 0287。
服務(wù)項目
ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證與改進(jìn)
服務(wù)依據(jù)：
ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求
服務(wù)內(nèi)容
- 現(xiàn)場調(diào)研和診斷、評價質(zhì)量管理現(xiàn)狀；
- 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)的培訓(xùn)；
- 指導(dǎo)質(zhì)量管理體系的策劃；
- 指導(dǎo)質(zhì)量管理體系文件編寫；
- 特殊過程驗證。
- 指導(dǎo)質(zhì)量管理體系運行、改善和維護(hù)；
- 指導(dǎo)質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和管理評審；
- 協(xié)助選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)和第三方認(rèn)證的有關(guān)事宜；
- 根據(jù)國際認(rèn)證的需要提供專業(yè)的英文翻譯服務(wù)；
- 指導(dǎo)認(rèn)證審核中發(fā)現(xiàn)問題的整改。
服務(wù)流程
CE標(biāo)志是一種安全認(rèn)證標(biāo)志，凡貼有CE標(biāo)志的產(chǎn)品均可在歐盟各成員國內(nèi)銷售，無須符合各個成員國的要求。使用CE標(biāo)志，實現(xiàn)了商品在歐盟成員國范圍內(nèi)的自由流通，因此CE標(biāo)志被視為制造商打開并進(jìn)入歐洲市場的通行證。獲得CE證書的途徑有以下幾種：自我聲明、型式檢驗、全面質(zhì)量保證、生產(chǎn)質(zhì)量保證、產(chǎn)品質(zhì)量保證等。光華咨詢會根據(jù)企業(yè)醫(yī)療器械的分類和實際情況，推薦合適的認(rèn)證途徑幫助企業(yè)獲得歐盟的通行證——CE證書。
服務(wù)內(nèi)容
- - 歐盟醫(yī)療器械MDD法規(guī)和醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)；
- 指導(dǎo)確定產(chǎn)品分類和選擇符合性評價程序；
- 指導(dǎo)醫(yī)療器械生產(chǎn)管理體系的策劃、建立；
- 指導(dǎo)完成醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)相關(guān)過程資料（設(shè)計驗證、設(shè)計確認(rèn)、風(fēng)險分析等）
-協(xié)助完成產(chǎn)品測試工作（電氣安全、電磁兼容、產(chǎn)品使用壽命測試、可實用性工程、軟件驗證及相關(guān)無菌驗證）；
- 指導(dǎo)臨床資料的準(zhǔn)備（Clinical Evaluation and PMCF )或協(xié)助臨床調(diào)查的開展；
- 指導(dǎo)建立醫(yī)療器械相關(guān)的CE技術(shù)文件（CE Technical File）；
- 指導(dǎo)質(zhì)量管理體系的運行、完善和維護(hù)；
- 指導(dǎo)進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評審；
- 指導(dǎo)建立并實施“醫(yī)療器械警戒（MDV）”系統(tǒng)。
服務(wù)流程
1.分析該器械的特點，確定它所屬的指令范圍
2.確定該器械的風(fēng)險分級
3.選擇相應(yīng)的符合性評定程序
4.選擇一個公告機(jī)構(gòu)
5.確認(rèn)適用的基本要求及有關(guān)的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)
6.幫助編寫CE技術(shù)文件（包括基本要求檢查表，臨床文件，風(fēng)險管理報告，標(biāo)簽，使用說明等全部文件）
8.起草符合性聲明并加貼CE標(biāo)志
9.陪同參加公告機(jī)構(gòu)的現(xiàn)場審核
10.幫助企業(yè)獲得CE證書