服務(wù)簡(jiǎn)介

ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)的全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。該標(biāo)準(zhǔn)由ISO/TC210技術(shù)委員會(huì)制定，是以ISO9001為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)相關(guān)組織的質(zhì)量管理體系要求，但并不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南。歐洲和加拿大普遍以ISO 13485作為質(zhì)量保證體系的要求，建立醫(yī)療器械質(zhì)量保證體系均以這些標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)。醫(yī)療器械要進(jìn)入美國(guó)，則要滿足QSR820的要求。中國(guó)等同轉(zhuǎn)換的標(biāo)準(zhǔn)為YY/T 0287。

服務(wù)項(xiàng)目

ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證與改進(jìn) 

服務(wù)依據(jù)：

ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求

服務(wù)內(nèi)容

- 現(xiàn)場(chǎng)調(diào)研和診斷、評(píng)價(jià)質(zhì)量管理現(xiàn)狀；

- 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)的培訓(xùn)；

- 指導(dǎo)質(zhì)量管理體系的策劃；

- 指導(dǎo)質(zhì)量管理體系文件編寫；

- 特殊過程驗(yàn)證。

- 指導(dǎo)質(zhì)量管理體系運(yùn)行、改善和維護(hù)；

- 指導(dǎo)質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和管理評(píng)審；

- 協(xié)助選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)和第三方認(rèn)證的有關(guān)事宜；

- 根據(jù)國(guó)際認(rèn)證的需要提供專業(yè)的英文翻譯服務(wù)；

- 指導(dǎo)認(rèn)證審核中發(fā)現(xiàn)問題的整改。

 服務(wù)流程

CE標(biāo)志是一種安全認(rèn)證標(biāo)志，凡貼有CE標(biāo)志的產(chǎn)品均可在歐盟各成員國(guó)內(nèi)銷售，無須符合各個(gè)成員國(guó)的要求。使用CE標(biāo)志，實(shí)現(xiàn)了商品在歐盟成員國(guó)范圍內(nèi)的自由流通，因此CE標(biāo)志被視為制造商打開并進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的通行證。獲得CE證書的途徑有以下幾種：自我聲明、型式檢驗(yàn)、全面質(zhì)量保證、生產(chǎn)質(zhì)量保證、產(chǎn)品質(zhì)量保證等。佳德會(huì)根據(jù)企業(yè)醫(yī)療器械的分類和實(shí)際情況，推薦合適的認(rèn)證途徑幫助企業(yè)獲得歐盟的通行證——CE證書。

服務(wù)內(nèi)容

 - - 歐盟醫(yī)療器械MDD法規(guī)和醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)；

- 指導(dǎo)確定產(chǎn)品分類和選擇符合性評(píng)價(jià)程序；

- 指導(dǎo)醫(yī)療器械生產(chǎn)管理體系的策劃、建立；

   - 指導(dǎo)完成醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)相關(guān)過程資料（設(shè)計(jì)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)確認(rèn)、風(fēng)險(xiǎn)分析等）

-協(xié)助完成產(chǎn)品測(cè)試工作（電氣安全、電磁兼容、產(chǎn)品使用壽命測(cè)試、可實(shí)用性工程、軟件驗(yàn)證及相關(guān)無菌驗(yàn)證）；

- 指導(dǎo)臨床資料的準(zhǔn)備（Clinical Evaluation and PMCF )或協(xié)助臨床調(diào)查的開展；

- 指導(dǎo)建立醫(yī)療器械相關(guān)的CE技術(shù)文件（CE Technical File）；

- 指導(dǎo)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行、完善和維護(hù)；

- 指導(dǎo)進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評(píng)審；

- 指導(dǎo)建立并實(shí)施“醫(yī)療器械警戒（MDV）”系統(tǒng)。

服務(wù)流程

1.分析該器械的特點(diǎn)，確定它所屬的指令范圍

2.確定該器械的風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)

3.選擇相應(yīng)的符合性評(píng)定程序

4.選擇一個(gè)公告機(jī)構(gòu)

5.確認(rèn)適用的基本要求及有關(guān)的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)

6.幫助編寫CE技術(shù)文件（包括基本要求檢查表，臨床文件，風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告，標(biāo)簽，使用說明等全部文件）

8.起草符合性聲明并加貼CE標(biāo)志

9.陪同參加公告機(jī)構(gòu)的現(xiàn)場(chǎng)審核
10.幫助企業(yè)獲得CE證書