各有關(guān)單位：

　　為落實《國家藥監(jiān)局國家衛(wèi)生健康委關(guān)于發(fā)布〈醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范〉的公告》（2022年第28號）及《國家藥監(jiān)局關(guān)于實施〈醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范〉有關(guān)事項的通告》（2022年第21號）要求，進(jìn)一步提升醫(yī)療器械臨床試驗管理水平，我局原定2022年10月25日組織開展醫(yī)療器械臨床試驗檢查員（檢查專家）培訓(xùn)，同步面向省內(nèi)監(jiān)管部門、醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)及申辦者進(jìn)行線上法規(guī)宣貫。因相關(guān)工作安排變化，現(xiàn)調(diào)整至本月召開，有關(guān)事項通知如下。

　　一、宣貫時間

　　2023年2月28日（星期二）9:30—12:00。

　　二、宣貫形式

　　直播鏈接：https://uot.h5.xeknow.com/sl/1QXtgB

　　三、宣貫內(nèi)容

　　新版《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》解讀、醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查要點及案例分析、廣東省醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)管現(xiàn)狀及工作重點等。

　　會務(wù)聯(lián)系人及電話：陳鈿，020-37886797。

　　特此通知。

　　廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室

2023年2月27日