各地級以上市市場監(jiān)督管理局、各有關(guān)單位：
GB 9706系列標準是我國醫(yī)療器械企業(yè)開發(fā)生產(chǎn)醫(yī)用電氣設(shè)備的重要準則，其實施對保障人民群眾用械安全有重要意義。為做好GB 9706系列標準的宣貫及實施推進工作，現(xiàn)就有關(guān)事項通知如下：
一、國家局醫(yī)療器械標準管理中心將于10月17日至28日對新版GB9706系列標準中已發(fā)布的59項標準開展集中線上免費培訓(xùn)。具體課程內(nèi)容及安排見網(wǎng)址：https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxggtzh/bzxgpx/20221009110402300544.html。
二、請各市局高度重視，積極組織本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械監(jiān)管部門，有源醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)及境外醫(yī)療器械注冊人、備案人的代理人全覆蓋參加本次培訓(xùn)。同時，摸查轄區(qū)內(nèi)涉及新版GB 9706系列標準的注冊人、備案人、進口注冊產(chǎn)品境內(nèi)代理人已注冊和在研的有源醫(yī)療器械產(chǎn)品信息，及其后續(xù)送檢、申請變更及延續(xù)的工作安排，并積極督促轄區(qū)內(nèi)相關(guān)企業(yè)合理規(guī)劃送檢時間。
三、請各醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)積極參加本次培訓(xùn)，加快檢驗?zāi)芰ㄔO(shè)和資質(zhì)認定申請，研究提出推進新版標準實施的相關(guān)意見建議,及時反饋獲批資質(zhì)等情況。鼓勵采取“專窗受理、定期統(tǒng)計、專人跟進、專項咨詢”等措施，加快對新版標準送檢項目的檢驗速度。
四、請各市局及醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)于2022年10月12日前通過粵政易或其他方式反饋參加本次培訓(xùn)的企業(yè)及人員統(tǒng)計表（見附件1），并于11月4日前反饋參加培訓(xùn)的整體情況（見附件2）。
五、請各市局于2022年10月21日前報送廣東省內(nèi)有源醫(yī)療器械產(chǎn)品情況摸查表（見附件3）。
聯(lián)系人及電話：田小?。ɑ浾淄?20-37885407。
附件：
1.參訓(xùn)單位及人員匯總統(tǒng)計表
2.參訓(xùn)情況反饋表
3.廣東省內(nèi)有源醫(yī)療器械產(chǎn)品情況摸查表
廣東省藥品監(jiān)督管理局
2022年10月10日
附件1 參訓(xùn)單位及人員匯總統(tǒng)計表.xls
附件3 廣東省內(nèi)有源醫(yī)療器械產(chǎn)品情況摸查表.xls