為貫徹落實我局《關于優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊審評審批的若干措施》要求，進一步規(guī)范檢驗服務，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等文件要求，有關醫(yī)療器械檢驗工作指引如下：

　　一、注冊自檢工作要求

　　醫(yī)療器械注冊時提交的產品檢驗報告可以是醫(yī)療器械注冊申請人/注冊人或者備案人的自檢報告，也可以委托有資質的醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗報告。注冊自檢工作應當符合國家藥監(jiān)局《關于發(fā)布<醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定>的公告》（2021年第126號）的規(guī)定。

　　二、委托檢驗報告要求

　　醫(yī)療器械檢驗機構開展醫(yī)療器械檢驗及出具報告，應符合原國家食藥監(jiān)總局《關于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗機構資質認定條件的通知》（食藥監(jiān)科〔2015〕249號）、國家藥監(jiān)局《關于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗工作規(guī)范的通知》（國藥監(jiān)科外〔2019〕41號）的要求和國家藥監(jiān)局《關于明確<醫(yī)療器械檢驗工作規(guī)范>標注資質認定標志有關事項的通知》（藥監(jiān)綜科外函〔2020〕746號）等規(guī)定的要求。

　　三、醫(yī)療器械檢驗機構資質要求

　　根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十五條的相關規(guī)定，經國務院認證認可監(jiān)督管理部門會同國務院藥品監(jiān)督管理部門認定的檢驗機構，方可對醫(yī)療器械實施檢驗。

　　注冊申請人、備案人可在國家認監(jiān)委網站（http://www.cnca.gov.cn/）“互聯(lián)網+服務-檢驗檢測-國家級資質認定獲證機構”查詢檢驗機構是否具備相應檢驗能力。部分我省已獲得國家級資質認定的醫(yī)療器械檢驗機構名錄見附件1，獲得新版GB 9706系列標準資質情況見附件2。

　　附件：

　　1.廣東省內獲得國家級資質認定的醫(yī)療器械檢驗機構名錄

　　2.廣東省內醫(yī)療器械檢驗檢測機構獲得新版GB9706系列標準資質情況一覽表

　　【相關鏈接】

　　1.國家藥監(jiān)局關于發(fā)布《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》的公告（2021年第126號）

　　2.原國家食藥監(jiān)總局《關于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗機構資質認定條件的通知》（食藥監(jiān)科〔2015〕249號）

　　3.國家藥監(jiān)局關于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗工作規(guī)范的通知（國藥監(jiān)科外〔2019〕41號）

　　4.國家藥監(jiān)局綜合司關于明確《醫(yī)療器械檢驗工作規(guī)范》標注資質認定標志有關事項的通知（藥監(jiān)綜科外函〔2020〕746號）

　　附件：

　　附件1.廣東省內獲得國家級資質認定的醫(yī)療器械檢驗機構名錄（2022.10.24更新）.xls

　　附件2.廣東省內醫(yī)療器械檢驗檢測機構獲得新版GB9706系列標準資質情況一覽表（2023.4.3更新）.xls