行業(yè)新聞
醫(yī)療器械注冊證延續(xù)注冊要求內(nèi)容
發(fā)布時間：2021-11-07 00:40:37
（一）延續(xù)注冊相關要求
省級藥品監(jiān)督管理部門應當在《醫(yī)療器械注冊證》有效期屆滿前作出準予延續(xù)的決定；逾期未作決定的，視為準予延續(xù)。省級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)出補正資料通知和召開專家會議通知等行為，不屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十二條中逾期未作決定的情形。
（二）關于延續(xù)注冊和原注冊證變更的銜接
企業(yè)對原注冊證申請變更注冊或者辦理變更備案，醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件登載的注冊證編號為原注冊證編號；如企業(yè)同時又對原注冊證申請延續(xù)注冊，延續(xù)注冊需核發(fā)新的注冊證編號，此種情況下，可在延續(xù)注冊證備注欄中載明原注冊證編號。相應產(chǎn)品醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件無論批準時間，均可以與延續(xù)注冊批準的注冊證共同使用。
（三）關于注冊證有關內(nèi)容
首次注冊的，注冊證批準日期與生效日期一致，延續(xù)注冊的，批準時間在原注冊證有效期內(nèi)的，注冊證生效日期為原注冊證到期次日，批準時間不在原注冊證有效期內(nèi)的，注冊證生效日期為批準日期。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的，在注冊證備注欄中注明受托企業(yè)名稱。
（四）省級藥品監(jiān)督管理部門技術審評機構應當根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（市場總局令第47號）第五十七條、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場總局令第48號）第五十六條要求制定相應工作程序，辦理有關事項。處理異議的工作時限原則上為30個工作日。
（五）申請人自注冊申請受理后，未在規(guī)定期限內(nèi)按要求繳費的，視為申請人主動撤回申請，省級藥品監(jiān)管部門終止其注冊程序。具體期限由省級藥品監(jiān)管部門自行確定。
（六）審批時限如國家局有規(guī)定或者地方性法規(guī)有規(guī)定的，從其規(guī)定。
（七）省級藥品監(jiān)督管理部門建立醫(yī)療器械注冊電子申報系統(tǒng)接收企業(yè)注冊申報的，無需提交紙質資料，電子申報應當符合省級藥品監(jiān)督管理部門相應要求。
（八）《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械注冊變更文件》等用A4紙打印，也可采用電子形式發(fā)放。
各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可參照本規(guī)范的要求，結合各地實際情況作出具體規(guī)定。
省級藥品監(jiān)督管理部門應當在《醫(yī)療器械注冊證》有效期屆滿前作出準予延續(xù)的決定；逾期未作決定的，視為準予延續(xù)。省級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)出補正資料通知和召開專家會議通知等行為，不屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十二條中逾期未作決定的情形。
（二）關于延續(xù)注冊和原注冊證變更的銜接
企業(yè)對原注冊證申請變更注冊或者辦理變更備案，醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件登載的注冊證編號為原注冊證編號；如企業(yè)同時又對原注冊證申請延續(xù)注冊，延續(xù)注冊需核發(fā)新的注冊證編號，此種情況下，可在延續(xù)注冊證備注欄中載明原注冊證編號。相應產(chǎn)品醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件無論批準時間，均可以與延續(xù)注冊批準的注冊證共同使用。
（三）關于注冊證有關內(nèi)容
首次注冊的，注冊證批準日期與生效日期一致，延續(xù)注冊的，批準時間在原注冊證有效期內(nèi)的，注冊證生效日期為原注冊證到期次日，批準時間不在原注冊證有效期內(nèi)的，注冊證生效日期為批準日期。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的，在注冊證備注欄中注明受托企業(yè)名稱。
（四）省級藥品監(jiān)督管理部門技術審評機構應當根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（市場總局令第47號）第五十七條、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場總局令第48號）第五十六條要求制定相應工作程序，辦理有關事項。處理異議的工作時限原則上為30個工作日。
（五）申請人自注冊申請受理后，未在規(guī)定期限內(nèi)按要求繳費的，視為申請人主動撤回申請，省級藥品監(jiān)管部門終止其注冊程序。具體期限由省級藥品監(jiān)管部門自行確定。
（六）審批時限如國家局有規(guī)定或者地方性法規(guī)有規(guī)定的，從其規(guī)定。
（七）省級藥品監(jiān)督管理部門建立醫(yī)療器械注冊電子申報系統(tǒng)接收企業(yè)注冊申報的，無需提交紙質資料，電子申報應當符合省級藥品監(jiān)督管理部門相應要求。
（八）《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械注冊變更文件》等用A4紙打印，也可采用電子形式發(fā)放。
各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可參照本規(guī)范的要求，結合各地實際情況作出具體規(guī)定。