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醫(yī)療器械注冊(cè)證延續(xù)注冊(cè)要求內(nèi)容
發(fā)布時(shí)間:2021-11-07 00:40:37
(一)延續(xù)注冊(cè)相關(guān)要求
省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械注冊(cè)證》有效期屆滿前作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定;逾期未作決定的,視為準(zhǔn)予延續(xù)。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)出補(bǔ)正資料通知和召開(kāi)專家會(huì)議通知等行為,不屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十二條中逾期未作決定的情形。


(二)關(guān)于延續(xù)注冊(cè)和原注冊(cè)證變更的銜接
企業(yè)對(duì)原注冊(cè)證申請(qǐng)變更注冊(cè)或者辦理變更備案,醫(yī)療器械變更注冊(cè)(備案)文件登載的注冊(cè)證編號(hào)為原注冊(cè)證編號(hào);如企業(yè)同時(shí)又對(duì)原注冊(cè)證申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè),延續(xù)注冊(cè)需核發(fā)新的注冊(cè)證編號(hào),此種情況下,可在延續(xù)注冊(cè)證備注欄中載明原注冊(cè)證編號(hào)。相應(yīng)產(chǎn)品醫(yī)療器械變更注冊(cè)(備案)文件無(wú)論批準(zhǔn)時(shí)間,均可以與延續(xù)注冊(cè)批準(zhǔn)的注冊(cè)證共同使用。


(三)關(guān)于注冊(cè)證有關(guān)內(nèi)容
首次注冊(cè)的,注冊(cè)證批準(zhǔn)日期與生效日期一致,延續(xù)注冊(cè)的,批準(zhǔn)時(shí)間在原注冊(cè)證有效期內(nèi)的,注冊(cè)證生效日期為原注冊(cè)證到期次日,批準(zhǔn)時(shí)間不在原注冊(cè)證有效期內(nèi)的,注冊(cè)證生效日期為批準(zhǔn)日期。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的,在注冊(cè)證備注欄中注明受托企業(yè)名稱。


(四)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》(市場(chǎng)總局令第47號(hào))第五十七條、《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》(市場(chǎng)總局令第48號(hào))第五十六條要求制定相應(yīng)工作程序,辦理有關(guān)事項(xiàng)。處理異議的工作時(shí)限原則上為30個(gè)工作日。


(五)申請(qǐng)人自注冊(cè)申請(qǐng)受理后,未在規(guī)定期限內(nèi)按要求繳費(fèi)的,視為申請(qǐng)人主動(dòng)撤回申請(qǐng),省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)終止其注冊(cè)程序。具體期限由省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)自行確定。


(六)審批時(shí)限如國(guó)家局有規(guī)定或者地方性法規(guī)有規(guī)定的,從其規(guī)定。


(七)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)建立醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)系統(tǒng)接收企業(yè)注冊(cè)申報(bào)的,無(wú)需提交紙質(zhì)資料,電子申報(bào)應(yīng)當(dāng)符合省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)相應(yīng)要求。


(八)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件》等用A4紙打印,也可采用電子形式發(fā)放。


各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)可參照本規(guī)范的要求,結(jié)合各地實(shí)際情況作出具體規(guī)定。

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