行業(yè)新聞
醫(yī)療器械注冊(cè)人上市許可持有人制度、委托生產(chǎn)模式、注冊(cè)人制度之間的關(guān)系
發(fā)布時(shí)間：2021-08-23 18:02:13
在該醫(yī)療器械注冊(cè)人制度下，只要具有研發(fā)能力的相關(guān)機(jī)構(gòu)都可以大膽創(chuàng)新，在申請(qǐng)并取得注冊(cè)證后，不必再投入大量資金去組織生產(chǎn)；具備一定生產(chǎn)條件的企業(yè)可以加大與注冊(cè)人的合作，彌補(bǔ)創(chuàng)新研發(fā)動(dòng)力的不足；有能力的科研機(jī)構(gòu)也可以加入到市場(chǎng)中來(lái)，參與市場(chǎng)要素的配置。醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的試點(diǎn)實(shí)施，有效地促進(jìn)了產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)的高度結(jié)合，給許多在研發(fā)或生產(chǎn)有單方面優(yōu)勢(shì)的企業(yè)或機(jī)構(gòu)帶來(lái)了新的商機(jī)，高等院校、科研機(jī)構(gòu)的技術(shù)研發(fā)成果能夠充分地參與到市場(chǎng)流通要素中，標(biāo)志著我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)迎來(lái)了新的發(fā)展契機(jī)。
醫(yī)療器械注冊(cè)獲證周期長(zhǎng)、資金投入高、法規(guī)解讀不全面等已成為一直以來(lái)醫(yī)療器械研發(fā)者的難題，在一定程度上限制了我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展。醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的出臺(tái)是基于藥品上市許可持有人制度的成功施行。在實(shí)施藥品上市持有許可人制度的過(guò)程中，決策者也已經(jīng)察覺(jué)，效仿“藥品上市許可持有人制度”可能為醫(yī)療器械行業(yè)注入新活力，帶來(lái)新生機(jī)。整體看，醫(yī)療器械的上市許可持有人制度試點(diǎn)路徑與藥品大致類似。
醫(yī)療器械注冊(cè)獲證周期長(zhǎng)、資金投入高、法規(guī)解讀不全面等已成為一直以來(lái)醫(yī)療器械研發(fā)者的難題，在一定程度上限制了我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展。醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的出臺(tái)是基于藥品上市許可持有人制度的成功施行。在實(shí)施藥品上市持有許可人制度的過(guò)程中，決策者也已經(jīng)察覺(jué)，效仿“藥品上市許可持有人制度”可能為醫(yī)療器械行業(yè)注入新活力，帶來(lái)新生機(jī)。整體看，醫(yī)療器械的上市許可持有人制度試點(diǎn)路徑與藥品大致類似。