行業(yè)新聞
社會辦醫(yī)配置大型醫(yī)療器械設(shè)備審批放開審批環(huán)節(jié)
發(fā)布時間：2021-07-05 18:02:17
醫(yī)療器械設(shè)備作為醫(yī)療基礎(chǔ)設(shè)施和公共衛(wèi)生體系中最基礎(chǔ)的環(huán)節(jié)，其配置水平直接影響公共衛(wèi)生系統(tǒng)的診療能力。我國大型醫(yī)療器械設(shè)備的供不應(yīng)求，導(dǎo)致了大型公立醫(yī)院放射醫(yī)學(xué)、核醫(yī)學(xué)等依賴大型高端醫(yī)療器械的科室往往人滿為患，所以大型醫(yī)療器械設(shè)備保有量還有較大提升空間。特別是新冠疫情后，政府和社會資本對醫(yī)療基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)更加重視，公共衛(wèi)生領(lǐng)域補(bǔ)短板的需求更加強(qiáng)烈，相應(yīng)的醫(yī)療器械設(shè)備，特別是大型醫(yī)療器械設(shè)備配置的規(guī)劃就成為有關(guān)部門著重的發(fā)力點(diǎn)。
2020年7月，國家衛(wèi)健委發(fā)布《國家衛(wèi)生健康委關(guān)于調(diào)整2018-2020年大型醫(yī)療器械設(shè)備配置規(guī)劃的通知》。與此前的規(guī)劃相比，大型醫(yī)療器械設(shè)備規(guī)劃配置總數(shù)從22548臺增長到25219臺，新增設(shè)備數(shù)量從10097臺增長到12768臺，增幅為26%，甲類大型醫(yī)療器械設(shè)備配置規(guī)劃281臺，乙類大型醫(yī)療器械設(shè)備配置規(guī)劃12487臺。
伴隨《方案》的實(shí)施，社會醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置大型設(shè)備許可審批的放開，尤其是自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)社會辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置乙類大型醫(yī)療器械設(shè)備，不受大型醫(yī)療器械設(shè)備配置規(guī)劃限制，這些利好因素將直接對醫(yī)療機(jī)構(gòu)增加配置大型設(shè)備起到正向激勵作用。諸如PET-CT、手術(shù)機(jī)器人等大型高端醫(yī)療器械會加速走進(jìn)國內(nèi)社會辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)，甚至像CT、MR等設(shè)備也有望走向鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院等社會辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
我國大型醫(yī)療器械設(shè)備一直都是施行嚴(yán)格的配置審批管理，醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲得《大型醫(yī)療器械設(shè)備配置許可證》后，方可購置大型醫(yī)療器械設(shè)備。此次《方案》的實(shí)施對社會辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)大型醫(yī)療器械設(shè)備配置的許可、審批進(jìn)一步放開，有助于激發(fā)市場主體發(fā)展活力。
《方案》中指出，社會辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請配置甲類大型醫(yī)療器械設(shè)備時，可通過“大型醫(yī)療器械設(shè)備配置與使用監(jiān)督管理信息系統(tǒng)”實(shí)現(xiàn)申請、審批，全程網(wǎng)上辦理并公開辦理進(jìn)度。由國家衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)實(shí)施；社會辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置乙類大型醫(yī)療器械設(shè)備，實(shí)行告知承諾制，即審批部門公開告知承諾書，并一次性告知申請人配置乙類大型醫(yī)療器械設(shè)備許可條件和所需材料，申請人承諾符合許可條件并按要求提交材料的，省級衛(wèi)生健康行政部門當(dāng)場作出許可決定。此外，自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)社會辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置乙類大型醫(yī)療器械設(shè)備，可向所在地省級衛(wèi)生健康行政部門申請備案，不受大型醫(yī)療器械設(shè)備配置規(guī)劃限制。企業(yè)按規(guī)定提交備案材料的，審批部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場辦理備案手續(xù)。
《方案》的實(shí)施，充分考慮了社會辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)大型醫(yī)療器械設(shè)備配置的需求，為社會辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置大型醫(yī)療器械設(shè)備規(guī)劃空間，支持其發(fā)展，也彰顯出國家支持大型高端醫(yī)學(xué)設(shè)備發(fā)展的決心。
業(yè)內(nèi)人士指出，在一些三甲公立醫(yī)院以及?？漆t(yī)院購置大型醫(yī)療器械設(shè)備花費(fèi)的金額往往占到設(shè)備資產(chǎn)總額的百分之八九十。此類設(shè)備市場份額相對集中，各個廠家的技術(shù)壟斷性強(qiáng)，進(jìn)口品牌占據(jù)市場主導(dǎo)地位，甚至有些大型醫(yī)療器械設(shè)備的核心部件仍要依賴進(jìn)口。
在大型高端醫(yī)療器械設(shè)備領(lǐng)域，進(jìn)口醫(yī)療器械占據(jù)絕大部分。當(dāng)然，在正視進(jìn)口與國產(chǎn)產(chǎn)品之間差距的同時，也不可忽視在政策鼓勵國產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新與進(jìn)口替代的背景下，一大批國內(nèi)優(yōu)秀企業(yè)已經(jīng)開始在大型醫(yī)療器械設(shè)備領(lǐng)域漸漸嶄露頭角。如東軟醫(yī)療、明峰醫(yī)療等在CT、PET/CT影像設(shè)備領(lǐng)域的發(fā)展，天智航、妙手機(jī)器人等在手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域的發(fā)展……伴隨這類優(yōu)秀企業(yè)在科研創(chuàng)新方面的不斷投入，國內(nèi)外醫(yī)療器械企業(yè)在強(qiáng)強(qiáng)角力之下，將加劇醫(yī)療器械市場的競爭。
近日，國家衛(wèi)健委官網(wǎng)公布《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)社會辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)大型醫(yī)療器械設(shè)備配置“證照分離”改革實(shí)施方案的通知》（以下簡稱《方案》）。
《方案》明確了在全國范圍內(nèi)對社會辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)甲類和乙類大型醫(yī)療器械設(shè)備配置的改革舉措和監(jiān)管措施，另外也對在自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)社會辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)乙類大型醫(yī)療器械設(shè)備配置的相關(guān)事項(xiàng)做出規(guī)定。
大型醫(yī)療器械設(shè)備分為甲、乙兩類。依據(jù)《大型醫(yī)療器械設(shè)備配置許可管理目錄(2018年)》，甲類大型醫(yī)療器械設(shè)備包括：重離子放射治療系統(tǒng)、質(zhì)子放射治療系統(tǒng)、正電子發(fā)射型磁共振成像系統(tǒng)(PET/MR)、高端放射治療設(shè)備、首次配置的單臺(套)價格在3000萬元人民幣(或400萬美元)及以上的大型醫(yī)療器械；乙類大型醫(yī)療器械設(shè)備則包含：X線正電子發(fā)射斷層掃描儀(PET/CT)、內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制系統(tǒng)(手術(shù)機(jī)器人)、64排及以上X線計(jì)算機(jī)斷層掃描儀(64排及以上CT)、1.5T及以上磁共振成像系統(tǒng)( 1.5T及以上 MR)、直線加速器(含X刀)、伽瑪射線立體定向放射治療系統(tǒng)、首次配置的單臺(套)價格在1000萬～3000萬元人民幣的大型醫(yī)療器械這七類。
2020年7月，國家衛(wèi)健委發(fā)布《國家衛(wèi)生健康委關(guān)于調(diào)整2018-2020年大型醫(yī)療器械設(shè)備配置規(guī)劃的通知》。與此前的規(guī)劃相比，大型醫(yī)療器械設(shè)備規(guī)劃配置總數(shù)從22548臺增長到25219臺，新增設(shè)備數(shù)量從10097臺增長到12768臺，增幅為26%，甲類大型醫(yī)療器械設(shè)備配置規(guī)劃281臺，乙類大型醫(yī)療器械設(shè)備配置規(guī)劃12487臺。
伴隨《方案》的實(shí)施，社會醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置大型設(shè)備許可審批的放開，尤其是自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)社會辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置乙類大型醫(yī)療器械設(shè)備，不受大型醫(yī)療器械設(shè)備配置規(guī)劃限制，這些利好因素將直接對醫(yī)療機(jī)構(gòu)增加配置大型設(shè)備起到正向激勵作用。諸如PET-CT、手術(shù)機(jī)器人等大型高端醫(yī)療器械會加速走進(jìn)國內(nèi)社會辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)，甚至像CT、MR等設(shè)備也有望走向鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院等社會辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
我國大型醫(yī)療器械設(shè)備一直都是施行嚴(yán)格的配置審批管理，醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲得《大型醫(yī)療器械設(shè)備配置許可證》后，方可購置大型醫(yī)療器械設(shè)備。此次《方案》的實(shí)施對社會辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)大型醫(yī)療器械設(shè)備配置的許可、審批進(jìn)一步放開，有助于激發(fā)市場主體發(fā)展活力。
《方案》中指出，社會辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請配置甲類大型醫(yī)療器械設(shè)備時，可通過“大型醫(yī)療器械設(shè)備配置與使用監(jiān)督管理信息系統(tǒng)”實(shí)現(xiàn)申請、審批，全程網(wǎng)上辦理并公開辦理進(jìn)度。由國家衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)實(shí)施；社會辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置乙類大型醫(yī)療器械設(shè)備，實(shí)行告知承諾制，即審批部門公開告知承諾書，并一次性告知申請人配置乙類大型醫(yī)療器械設(shè)備許可條件和所需材料，申請人承諾符合許可條件并按要求提交材料的，省級衛(wèi)生健康行政部門當(dāng)場作出許可決定。此外，自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)社會辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置乙類大型醫(yī)療器械設(shè)備，可向所在地省級衛(wèi)生健康行政部門申請備案，不受大型醫(yī)療器械設(shè)備配置規(guī)劃限制。企業(yè)按規(guī)定提交備案材料的，審批部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場辦理備案手續(xù)。
《方案》的實(shí)施，充分考慮了社會辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)大型醫(yī)療器械設(shè)備配置的需求，為社會辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置大型醫(yī)療器械設(shè)備規(guī)劃空間，支持其發(fā)展，也彰顯出國家支持大型高端醫(yī)學(xué)設(shè)備發(fā)展的決心。
業(yè)內(nèi)人士指出，在一些三甲公立醫(yī)院以及?？漆t(yī)院購置大型醫(yī)療器械設(shè)備花費(fèi)的金額往往占到設(shè)備資產(chǎn)總額的百分之八九十。此類設(shè)備市場份額相對集中，各個廠家的技術(shù)壟斷性強(qiáng)，進(jìn)口品牌占據(jù)市場主導(dǎo)地位，甚至有些大型醫(yī)療器械設(shè)備的核心部件仍要依賴進(jìn)口。
在大型高端醫(yī)療器械設(shè)備領(lǐng)域，進(jìn)口醫(yī)療器械占據(jù)絕大部分。當(dāng)然，在正視進(jìn)口與國產(chǎn)產(chǎn)品之間差距的同時，也不可忽視在政策鼓勵國產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新與進(jìn)口替代的背景下，一大批國內(nèi)優(yōu)秀企業(yè)已經(jīng)開始在大型醫(yī)療器械設(shè)備領(lǐng)域漸漸嶄露頭角。如東軟醫(yī)療、明峰醫(yī)療等在CT、PET/CT影像設(shè)備領(lǐng)域的發(fā)展，天智航、妙手機(jī)器人等在手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域的發(fā)展……伴隨這類優(yōu)秀企業(yè)在科研創(chuàng)新方面的不斷投入，國內(nèi)外醫(yī)療器械企業(yè)在強(qiáng)強(qiáng)角力之下，將加劇醫(yī)療器械市場的競爭。
近日，國家衛(wèi)健委官網(wǎng)公布《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)社會辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)大型醫(yī)療器械設(shè)備配置“證照分離”改革實(shí)施方案的通知》（以下簡稱《方案》）。
《方案》明確了在全國范圍內(nèi)對社會辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)甲類和乙類大型醫(yī)療器械設(shè)備配置的改革舉措和監(jiān)管措施，另外也對在自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)社會辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)乙類大型醫(yī)療器械設(shè)備配置的相關(guān)事項(xiàng)做出規(guī)定。
大型醫(yī)療器械設(shè)備分為甲、乙兩類。依據(jù)《大型醫(yī)療器械設(shè)備配置許可管理目錄(2018年)》，甲類大型醫(yī)療器械設(shè)備包括：重離子放射治療系統(tǒng)、質(zhì)子放射治療系統(tǒng)、正電子發(fā)射型磁共振成像系統(tǒng)(PET/MR)、高端放射治療設(shè)備、首次配置的單臺(套)價格在3000萬元人民幣(或400萬美元)及以上的大型醫(yī)療器械；乙類大型醫(yī)療器械設(shè)備則包含：X線正電子發(fā)射斷層掃描儀(PET/CT)、內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制系統(tǒng)(手術(shù)機(jī)器人)、64排及以上X線計(jì)算機(jī)斷層掃描儀(64排及以上CT)、1.5T及以上磁共振成像系統(tǒng)( 1.5T及以上 MR)、直線加速器(含X刀)、伽瑪射線立體定向放射治療系統(tǒng)、首次配置的單臺(套)價格在1000萬～3000萬元人民幣的大型醫(yī)療器械這七類。