行業(yè)新聞
社會辦醫(yī)配置大型醫(yī)療器械設備審批放開審批環(huán)節(jié)
發(fā)布時間：2021-07-05 18:02:17
醫(yī)療器械設備作為醫(yī)療基礎設施和公共衛(wèi)生體系中最基礎的環(huán)節(jié)，其配置水平直接影響公共衛(wèi)生系統(tǒng)的診療能力。我國大型醫(yī)療器械設備的供不應求，導致了大型公立醫(yī)院放射醫(yī)學、核醫(yī)學等依賴大型高端醫(yī)療器械的科室往往人滿為患，所以大型醫(yī)療器械設備保有量還有較大提升空間。特別是新冠疫情后，政府和社會資本對醫(yī)療基礎設施建設更加重視，公共衛(wèi)生領域補短板的需求更加強烈，相應的醫(yī)療器械設備，特別是大型醫(yī)療器械設備配置的規(guī)劃就成為有關部門著重的發(fā)力點。
2020年7月，國家衛(wèi)健委發(fā)布《國家衛(wèi)生健康委關于調整2018-2020年大型醫(yī)療器械設備配置規(guī)劃的通知》。與此前的規(guī)劃相比，大型醫(yī)療器械設備規(guī)劃配置總數從22548臺增長到25219臺，新增設備數量從10097臺增長到12768臺，增幅為26%，甲類大型醫(yī)療器械設備配置規(guī)劃281臺，乙類大型醫(yī)療器械設備配置規(guī)劃12487臺。
伴隨《方案》的實施，社會醫(yī)療機構配置大型設備許可審批的放開，尤其是自由貿易試驗區(qū)內社會辦醫(yī)療機構配置乙類大型醫(yī)療器械設備，不受大型醫(yī)療器械設備配置規(guī)劃限制，這些利好因素將直接對醫(yī)療機構增加配置大型設備起到正向激勵作用。諸如PET-CT、手術機器人等大型高端醫(yī)療器械會加速走進國內社會辦醫(yī)療機構，甚至像CT、MR等設備也有望走向鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院等社會辦醫(yī)療機構。
我國大型醫(yī)療器械設備一直都是施行嚴格的配置審批管理，醫(yī)療機構獲得《大型醫(yī)療器械設備配置許可證》后，方可購置大型醫(yī)療器械設備。此次《方案》的實施對社會辦醫(yī)療機構大型醫(yī)療器械設備配置的許可、審批進一步放開，有助于激發(fā)市場主體發(fā)展活力。
《方案》中指出，社會辦醫(yī)療機構申請配置甲類大型醫(yī)療器械設備時，可通過“大型醫(yī)療器械設備配置與使用監(jiān)督管理信息系統(tǒng)”實現(xiàn)申請、審批，全程網上辦理并公開辦理進度。由國家衛(wèi)生健康委負責實施；社會辦醫(yī)療機構配置乙類大型醫(yī)療器械設備，實行告知承諾制，即審批部門公開告知承諾書，并一次性告知申請人配置乙類大型醫(yī)療器械設備許可條件和所需材料，申請人承諾符合許可條件并按要求提交材料的，省級衛(wèi)生健康行政部門當場作出許可決定。此外，自由貿易試驗區(qū)內社會辦醫(yī)療機構配置乙類大型醫(yī)療器械設備，可向所在地省級衛(wèi)生健康行政部門申請備案，不受大型醫(yī)療器械設備配置規(guī)劃限制。企業(yè)按規(guī)定提交備案材料的，審批部門應當當場辦理備案手續(xù)。
《方案》的實施，充分考慮了社會辦醫(yī)療機構大型醫(yī)療器械設備配置的需求，為社會辦醫(yī)療機構配置大型醫(yī)療器械設備規(guī)劃空間，支持其發(fā)展，也彰顯出國家支持大型高端醫(yī)學設備發(fā)展的決心。
業(yè)內人士指出，在一些三甲公立醫(yī)院以及?？漆t(yī)院購置大型醫(yī)療器械設備花費的金額往往占到設備資產總額的百分之八九十。此類設備市場份額相對集中，各個廠家的技術壟斷性強，進口品牌占據市場主導地位，甚至有些大型醫(yī)療器械設備的核心部件仍要依賴進口。
在大型高端醫(yī)療器械設備領域，進口醫(yī)療器械占據絕大部分。當然，在正視進口與國產產品之間差距的同時，也不可忽視在政策鼓勵國產醫(yī)療器械創(chuàng)新與進口替代的背景下，一大批國內優(yōu)秀企業(yè)已經開始在大型醫(yī)療器械設備領域漸漸嶄露頭角。如東軟醫(yī)療、明峰醫(yī)療等在CT、PET/CT影像設備領域的發(fā)展，天智航、妙手機器人等在手術機器人領域的發(fā)展……伴隨這類優(yōu)秀企業(yè)在科研創(chuàng)新方面的不斷投入，國內外醫(yī)療器械企業(yè)在強強角力之下，將加劇醫(yī)療器械市場的競爭。
近日，國家衛(wèi)健委官網公布《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關于印發(fā)社會辦醫(yī)療機構大型醫(yī)療器械設備配置“證照分離”改革實施方案的通知》（以下簡稱《方案》）。
《方案》明確了在全國范圍內對社會辦醫(yī)療機構甲類和乙類大型醫(yī)療器械設備配置的改革舉措和監(jiān)管措施，另外也對在自由貿易試驗區(qū)內社會辦醫(yī)療機構乙類大型醫(yī)療器械設備配置的相關事項做出規(guī)定。
大型醫(yī)療器械設備分為甲、乙兩類。依據《大型醫(yī)療器械設備配置許可管理目錄(2018年)》，甲類大型醫(yī)療器械設備包括：重離子放射治療系統(tǒng)、質子放射治療系統(tǒng)、正電子發(fā)射型磁共振成像系統(tǒng)(PET/MR)、高端放射治療設備、首次配置的單臺(套)價格在3000萬元人民幣(或400萬美元)及以上的大型醫(yī)療器械；乙類大型醫(yī)療器械設備則包含：X線正電子發(fā)射斷層掃描儀(PET/CT)、內窺鏡手術器械控制系統(tǒng)(手術機器人)、64排及以上X線計算機斷層掃描儀(64排及以上CT)、1.5T及以上磁共振成像系統(tǒng)( 1.5T及以上 MR)、直線加速器(含X刀)、伽瑪射線立體定向放射治療系統(tǒng)、首次配置的單臺(套)價格在1000萬～3000萬元人民幣的大型醫(yī)療器械這七類。
2020年7月，國家衛(wèi)健委發(fā)布《國家衛(wèi)生健康委關于調整2018-2020年大型醫(yī)療器械設備配置規(guī)劃的通知》。與此前的規(guī)劃相比，大型醫(yī)療器械設備規(guī)劃配置總數從22548臺增長到25219臺，新增設備數量從10097臺增長到12768臺，增幅為26%，甲類大型醫(yī)療器械設備配置規(guī)劃281臺，乙類大型醫(yī)療器械設備配置規(guī)劃12487臺。
伴隨《方案》的實施，社會醫(yī)療機構配置大型設備許可審批的放開，尤其是自由貿易試驗區(qū)內社會辦醫(yī)療機構配置乙類大型醫(yī)療器械設備，不受大型醫(yī)療器械設備配置規(guī)劃限制，這些利好因素將直接對醫(yī)療機構增加配置大型設備起到正向激勵作用。諸如PET-CT、手術機器人等大型高端醫(yī)療器械會加速走進國內社會辦醫(yī)療機構，甚至像CT、MR等設備也有望走向鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院等社會辦醫(yī)療機構。
我國大型醫(yī)療器械設備一直都是施行嚴格的配置審批管理，醫(yī)療機構獲得《大型醫(yī)療器械設備配置許可證》后，方可購置大型醫(yī)療器械設備。此次《方案》的實施對社會辦醫(yī)療機構大型醫(yī)療器械設備配置的許可、審批進一步放開，有助于激發(fā)市場主體發(fā)展活力。
《方案》中指出，社會辦醫(yī)療機構申請配置甲類大型醫(yī)療器械設備時，可通過“大型醫(yī)療器械設備配置與使用監(jiān)督管理信息系統(tǒng)”實現(xiàn)申請、審批，全程網上辦理并公開辦理進度。由國家衛(wèi)生健康委負責實施；社會辦醫(yī)療機構配置乙類大型醫(yī)療器械設備，實行告知承諾制，即審批部門公開告知承諾書，并一次性告知申請人配置乙類大型醫(yī)療器械設備許可條件和所需材料，申請人承諾符合許可條件并按要求提交材料的，省級衛(wèi)生健康行政部門當場作出許可決定。此外，自由貿易試驗區(qū)內社會辦醫(yī)療機構配置乙類大型醫(yī)療器械設備，可向所在地省級衛(wèi)生健康行政部門申請備案，不受大型醫(yī)療器械設備配置規(guī)劃限制。企業(yè)按規(guī)定提交備案材料的，審批部門應當當場辦理備案手續(xù)。
《方案》的實施，充分考慮了社會辦醫(yī)療機構大型醫(yī)療器械設備配置的需求，為社會辦醫(yī)療機構配置大型醫(yī)療器械設備規(guī)劃空間，支持其發(fā)展，也彰顯出國家支持大型高端醫(yī)學設備發(fā)展的決心。
業(yè)內人士指出，在一些三甲公立醫(yī)院以及?？漆t(yī)院購置大型醫(yī)療器械設備花費的金額往往占到設備資產總額的百分之八九十。此類設備市場份額相對集中，各個廠家的技術壟斷性強，進口品牌占據市場主導地位，甚至有些大型醫(yī)療器械設備的核心部件仍要依賴進口。
在大型高端醫(yī)療器械設備領域，進口醫(yī)療器械占據絕大部分。當然，在正視進口與國產產品之間差距的同時，也不可忽視在政策鼓勵國產醫(yī)療器械創(chuàng)新與進口替代的背景下，一大批國內優(yōu)秀企業(yè)已經開始在大型醫(yī)療器械設備領域漸漸嶄露頭角。如東軟醫(yī)療、明峰醫(yī)療等在CT、PET/CT影像設備領域的發(fā)展，天智航、妙手機器人等在手術機器人領域的發(fā)展……伴隨這類優(yōu)秀企業(yè)在科研創(chuàng)新方面的不斷投入，國內外醫(yī)療器械企業(yè)在強強角力之下，將加劇醫(yī)療器械市場的競爭。
近日，國家衛(wèi)健委官網公布《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關于印發(fā)社會辦醫(yī)療機構大型醫(yī)療器械設備配置“證照分離”改革實施方案的通知》（以下簡稱《方案》）。
《方案》明確了在全國范圍內對社會辦醫(yī)療機構甲類和乙類大型醫(yī)療器械設備配置的改革舉措和監(jiān)管措施，另外也對在自由貿易試驗區(qū)內社會辦醫(yī)療機構乙類大型醫(yī)療器械設備配置的相關事項做出規(guī)定。
大型醫(yī)療器械設備分為甲、乙兩類。依據《大型醫(yī)療器械設備配置許可管理目錄(2018年)》，甲類大型醫(yī)療器械設備包括：重離子放射治療系統(tǒng)、質子放射治療系統(tǒng)、正電子發(fā)射型磁共振成像系統(tǒng)(PET/MR)、高端放射治療設備、首次配置的單臺(套)價格在3000萬元人民幣(或400萬美元)及以上的大型醫(yī)療器械；乙類大型醫(yī)療器械設備則包含：X線正電子發(fā)射斷層掃描儀(PET/CT)、內窺鏡手術器械控制系統(tǒng)(手術機器人)、64排及以上X線計算機斷層掃描儀(64排及以上CT)、1.5T及以上磁共振成像系統(tǒng)( 1.5T及以上 MR)、直線加速器(含X刀)、伽瑪射線立體定向放射治療系統(tǒng)、首次配置的單臺(套)價格在1000萬～3000萬元人民幣的大型醫(yī)療器械這七類。