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告知承諾制核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證在六安首次使用
發(fā)布時間：2021-06-21 11:46:40
近日，安徽省六安市市場監(jiān)管局為深化“放管服”改革，全面推行證照分離，依據(jù)《安徽省人民政府關于印發(fā)安徽省開展“證照分離”改革全覆蓋試點工作實施方案的通知》（皖政〔2021〕8號）、《安徽省藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)“證照分離”改革全覆蓋試點工作具體措施的通知》（皖藥監(jiān)法秘〔2021〕25號），市市場監(jiān)管局針對安徽楓瑞康醫(yī)療器械銷售有限公司、合肥市光明眼鏡鐘表有限責任公司霍邱分公司、六安市寶佳眼鏡有限公司等九家企業(yè)提出的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請，使用告知承諾制方式發(fā)放醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。告知承諾制近年在我國許多行政審批場景應用，承諾制一是簡化審批流程，提高審批效率；二是強化主體責任，建立誠信機制。近日，安徽省六安市首次使用告知承諾制核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
下一步，市市場監(jiān)管局將繼續(xù)深化“放管服”改革，針對食品、藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可事項全面推行證照分離。辦理過程中，市場監(jiān)管局窗口就第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請材料、許可條件和標準、辦理流程、違反承諾所應承擔的法律責任詳盡告知企業(yè)；企業(yè)就申請材料、是否符合經(jīng)營許可條件和標準、是否是企業(yè)真實意思表述、違反承諾所應承擔的法律責任自愿作出書面承諾。企業(yè)作出承諾后，窗口當場作出行政審批決定，并制作發(fā)放《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。發(fā)證后，市場監(jiān)管局窗口隨即公開獲證企業(yè)承諾內(nèi)容和許可信息。市場監(jiān)管局依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》在3個月內(nèi)，對被許可人的承諾內(nèi)容是否屬實開展現(xiàn)場檢查，對不具備許可條件、提供虛假材料、實際情況與承諾內(nèi)容不符的依法查處并公開曝光。
下一步，市市場監(jiān)管局將繼續(xù)深化“放管服”改革，針對食品、藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可事項全面推行證照分離。辦理過程中，市場監(jiān)管局窗口就第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請材料、許可條件和標準、辦理流程、違反承諾所應承擔的法律責任詳盡告知企業(yè)；企業(yè)就申請材料、是否符合經(jīng)營許可條件和標準、是否是企業(yè)真實意思表述、違反承諾所應承擔的法律責任自愿作出書面承諾。企業(yè)作出承諾后，窗口當場作出行政審批決定，并制作發(fā)放《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。發(fā)證后，市場監(jiān)管局窗口隨即公開獲證企業(yè)承諾內(nèi)容和許可信息。市場監(jiān)管局依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》在3個月內(nèi)，對被許可人的承諾內(nèi)容是否屬實開展現(xiàn)場檢查，對不具備許可條件、提供虛假材料、實際情況與承諾內(nèi)容不符的依法查處并公開曝光。