行業(yè)新聞
三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要哪些資料和滿足哪些條件？
發(fā)布時間：2020-12-21 16:55:01
二、所需材料：
一般情況：
1 . 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》一式兩份 （原件正本（收?。?份）
2 . 《營業(yè)執(zhí)照》（許可經(jīng)營范圍必須包含許可類醫(yī)療器械經(jīng)營才可受理）和組織機構代碼證原件核驗及復印件（如有）
3 . 經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議
4 . 經(jīng)營場所、倉庫地址的地理位置圖、布局平面圖（須標明實際尺寸）各1份 （復印件1份）
5 . 法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人（管理人）的身份證明復印件，質量負責人（管理人）學歷或職稱證明的復印件、相關工作經(jīng)歷的證明文件復印件及個人簡歷各1份 （復印件1份）
6 . 《技術人員一覽表》及身份證、學歷、職稱證書復印件各1份 （復印件1份）
7 . 經(jīng)營質量管理制度、質量管理記錄制度等文件目錄各1份，包括采購、驗收、入庫、出庫、售后、不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定、不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定等文件（按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》相關要求） （原件正本（收?。?份）
8 . 企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明，打印信息管理系統(tǒng)首頁1份 （復印件1份）
9 . 經(jīng)營、倉儲設施設備目錄 （原件正本（收?。?份）
根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第七條，從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應當具備以下條件：
（一）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；
（二）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所；
（三）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設立庫房；
（四）具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度；
（五）具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。
一般情況：
1 . 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》一式兩份 （原件正本（收?。?份）
2 . 《營業(yè)執(zhí)照》（許可經(jīng)營范圍必須包含許可類醫(yī)療器械經(jīng)營才可受理）和組織機構代碼證原件核驗及復印件（如有）
3 . 經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議
4 . 經(jīng)營場所、倉庫地址的地理位置圖、布局平面圖（須標明實際尺寸）各1份 （復印件1份）
5 . 法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人（管理人）的身份證明復印件，質量負責人（管理人）學歷或職稱證明的復印件、相關工作經(jīng)歷的證明文件復印件及個人簡歷各1份 （復印件1份）
6 . 《技術人員一覽表》及身份證、學歷、職稱證書復印件各1份 （復印件1份）
7 . 經(jīng)營質量管理制度、質量管理記錄制度等文件目錄各1份，包括采購、驗收、入庫、出庫、售后、不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定、不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定等文件（按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》相關要求） （原件正本（收?。?份）
8 . 企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明，打印信息管理系統(tǒng)首頁1份 （復印件1份）
9 . 經(jīng)營、倉儲設施設備目錄 （原件正本（收?。?份）
根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第七條，從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應當具備以下條件：
（一）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；
（二）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所；
（三）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設立庫房；
（四）具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度；
（五）具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。