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關(guān)于醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評補正意見咨詢有關(guān)事宜的通告（2020年第24號）
發(fā)布時間：2020-12-14 18:09:32
按照國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于疫情防控、做好“六穩(wěn)”、落實“六?！钡墓ぷ饕螅瑸闈M足疫情防控期間注冊申請人的咨詢需求，經(jīng)研究，現(xiàn)就醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評補正意見咨詢有關(guān)事宜通告如下：
一、咨詢時間
2020年12月24日（周四）起，每周四（法定節(jié)假日除外）上午9:00～11:00，下午13:30～16:30。
二、咨詢形式及范圍
通過視頻會議形式開展，主會場設(shè)在器審中心一層業(yè)務(wù)大廳，咨詢位共12個。為保證咨詢質(zhì)量，每個咨詢時長默認(rèn)30分鐘，兩個咨詢之間預(yù)留不超過5分鐘的設(shè)備調(diào)試和等待時間。
目前僅開放由審評部、臨床部負(fù)責(zé)審評，尚處于待企業(yè)補正資料狀態(tài)的產(chǎn)品注冊、許可事項變更注冊及臨床試驗審批事項的咨詢，其他事項仍按照《關(guān)于調(diào)整新型冠狀病毒感染的肺炎疫情期間醫(yī)療器械受理及咨詢業(yè)務(wù)安排的通告》（2020年第3號）要求進(jìn)行網(wǎng)上咨詢。
三、咨詢次數(shù)設(shè)置
視頻咨詢等同視為現(xiàn)場咨詢，按照中心規(guī)定，每個受理號申請現(xiàn)場咨詢的機會原則上不超過3次，系統(tǒng)將根據(jù)既往已完成咨詢次數(shù)（含現(xiàn)場咨詢、網(wǎng)上咨詢）進(jìn)行核減。綜合考慮疫情防控對咨詢的影響，為每個符合要求的受理號至少保留1次申請視頻咨詢的機會。
四、咨詢申請途徑
視頻會議咨詢申請功能將于2020年12月18日上線，注冊申請人請通過醫(yī)療器械技術(shù)審評中心技術(shù)審評咨詢平臺提出咨詢申請，經(jīng)審評人員確認(rèn)安排的咨詢申請，注冊申請人可登錄技術(shù)審評咨詢平臺查看具體安排，包括咨詢?nèi)掌凇r段、視頻會議號及會議密碼等。12月18日前申請的咨詢，仍視為網(wǎng)上咨詢。
六、注意事項
1.請注冊申請人嚴(yán)格遵守咨詢時間，服從中心工作人員管理，確保咨詢秩序。
2.已預(yù)約成功的視頻咨詢，如因注冊申請人自身原因?qū)е伦稍冄舆t開始的，延誤時間不予補充，仍應(yīng)在規(guī)定時段內(nèi)結(jié)束。
3.已預(yù)約成功的視頻咨詢，如因注冊申請人自身原因?qū)е伦稍內(nèi)∠?，視為爽約，將扣減現(xiàn)場/視頻咨詢機會1次，如需繼續(xù)咨詢，請重新預(yù)約。
4.已預(yù)約成功的視頻咨詢，如因?qū)徳u人員原因?qū)е伦稍內(nèi)∠?，將由審評人員與注冊申請人另行約定時間咨詢。
創(chuàng)新、優(yōu)先、臨床試驗審批等特殊渠道的溝通交流，注冊申請人可通過技術(shù)審評咨詢平臺提交申請，中心將以視頻會議、電話會議的方式進(jìn)行。其他未盡事宜，按照器審中心《醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評補正意見咨詢管理規(guī)定》及新冠疫情防控要求執(zhí)行。
特此通告。
一、咨詢時間
2020年12月24日（周四）起，每周四（法定節(jié)假日除外）上午9:00～11:00，下午13:30～16:30。
二、咨詢形式及范圍
通過視頻會議形式開展，主會場設(shè)在器審中心一層業(yè)務(wù)大廳，咨詢位共12個。為保證咨詢質(zhì)量，每個咨詢時長默認(rèn)30分鐘，兩個咨詢之間預(yù)留不超過5分鐘的設(shè)備調(diào)試和等待時間。
目前僅開放由審評部、臨床部負(fù)責(zé)審評，尚處于待企業(yè)補正資料狀態(tài)的產(chǎn)品注冊、許可事項變更注冊及臨床試驗審批事項的咨詢，其他事項仍按照《關(guān)于調(diào)整新型冠狀病毒感染的肺炎疫情期間醫(yī)療器械受理及咨詢業(yè)務(wù)安排的通告》（2020年第3號）要求進(jìn)行網(wǎng)上咨詢。
三、咨詢次數(shù)設(shè)置
視頻咨詢等同視為現(xiàn)場咨詢，按照中心規(guī)定，每個受理號申請現(xiàn)場咨詢的機會原則上不超過3次，系統(tǒng)將根據(jù)既往已完成咨詢次數(shù)（含現(xiàn)場咨詢、網(wǎng)上咨詢）進(jìn)行核減。綜合考慮疫情防控對咨詢的影響，為每個符合要求的受理號至少保留1次申請視頻咨詢的機會。
四、咨詢申請途徑
視頻會議咨詢申請功能將于2020年12月18日上線，注冊申請人請通過醫(yī)療器械技術(shù)審評中心技術(shù)審評咨詢平臺提出咨詢申請，經(jīng)審評人員確認(rèn)安排的咨詢申請，注冊申請人可登錄技術(shù)審評咨詢平臺查看具體安排，包括咨詢?nèi)掌凇r段、視頻會議號及會議密碼等。12月18日前申請的咨詢，仍視為網(wǎng)上咨詢。
六、注意事項
1.請注冊申請人嚴(yán)格遵守咨詢時間，服從中心工作人員管理，確保咨詢秩序。
2.已預(yù)約成功的視頻咨詢，如因注冊申請人自身原因?qū)е伦稍冄舆t開始的，延誤時間不予補充，仍應(yīng)在規(guī)定時段內(nèi)結(jié)束。
3.已預(yù)約成功的視頻咨詢，如因注冊申請人自身原因?qū)е伦稍內(nèi)∠?，視為爽約，將扣減現(xiàn)場/視頻咨詢機會1次，如需繼續(xù)咨詢，請重新預(yù)約。
4.已預(yù)約成功的視頻咨詢，如因?qū)徳u人員原因?qū)е伦稍內(nèi)∠?，將由審評人員與注冊申請人另行約定時間咨詢。
創(chuàng)新、優(yōu)先、臨床試驗審批等特殊渠道的溝通交流，注冊申請人可通過技術(shù)審評咨詢平臺提交申請，中心將以視頻會議、電話會議的方式進(jìn)行。其他未盡事宜，按照器審中心《醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評補正意見咨詢管理規(guī)定》及新冠疫情防控要求執(zhí)行。
特此通告。
國家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
2020年12月10日