行業(yè)新聞
河北省藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械注冊處抗擊新冠疫情日志
發(fā)布時(shí)間：2020-11-30 18:33:48
轉(zhuǎn)載人民網(wǎng)：面對來勢洶洶的疫情，河北省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊管理處全力履行職責(zé)，第一時(shí)間摸清河北省醫(yī)用物資生產(chǎn)情況，迅速啟動(dòng)醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序，積極調(diào)度河北省醫(yī)療器械監(jiān)管力量，有力促進(jìn)了醫(yī)用物資供應(yīng)保障工作。
安全可靠、供應(yīng)充足的藥品醫(yī)療器械，是抗擊疫情的必備武器。疫情發(fā)生后，省藥監(jiān)部門第一時(shí)間啟動(dòng)應(yīng)急審批程序，按照“統(tǒng)一指揮、早期介入、隨到隨審、科學(xué)審批”的原則，在程序不減少、標(biāo)準(zhǔn)不降低的前提下，改變以往串聯(lián)審批方式，實(shí)行檢驗(yàn)檢測、技術(shù)審評和現(xiàn)場檢查“三同步”式并聯(lián)快速審批，做到資料隨到隨審、檢測隨到隨檢。2月9日夜，經(jīng)過各方不懈努力，省藥監(jiān)局應(yīng)急審批通過寧晉縣潤博達(dá)醫(yī)療防護(hù)用品有限公司醫(yī)用防護(hù)服《醫(yī)療器械注冊證》，從產(chǎn)品進(jìn)入應(yīng)急審批通道到批準(zhǔn)僅6天時(shí)間；2月10日夜，核發(fā)際華三五零二職業(yè)裝有限公司《醫(yī)療器械注冊證》；2月11日夜，核發(fā)際華三五四三針織服飾有限公司《醫(yī)療器械注冊證》……
處長范瑜是位55歲的女同志，長期從事醫(yī)療器械注冊工作，曾參與2003年“非典”應(yīng)急處置。就在春節(jié)前，她女兒突發(fā)疾病，丈夫也因?yàn)樘悄虿∽≡褐委煛＞褪窃谶@樣的困難條件下，她毅然前往工作崗位，指揮調(diào)度協(xié)調(diào)，自啟動(dòng)應(yīng)急審批至今，始終挺在前、作表率。從1月24日起，范瑜經(jīng)常加班到凌晨一兩點(diǎn)，每日連續(xù)工作達(dá)16小時(shí)以上。針對企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)增產(chǎn)面臨的技術(shù)、標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品滅菌等問題，查資料、翻法規(guī)、找標(biāo)準(zhǔn)，每天組織對企業(yè)的審評、檢驗(yàn)、審批情況進(jìn)行調(diào)度會(huì)商，逐一指導(dǎo)企業(yè)生產(chǎn)出合格的醫(yī)用物資，并以最快速度向企業(yè)核發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》。
稽查專員王玲今年57歲，她帶領(lǐng)杜威連夜組織編寫了質(zhì)量管理手冊目錄、程序文件目錄等9個(gè)程序文件參考范例，盡最大努力幫助企業(yè)盡快建立質(zhì)量管理體系。
針對首批7家轉(zhuǎn)產(chǎn)企業(yè)沒有醫(yī)用防護(hù)服生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)的實(shí)際情況，從正月初一開始，醫(yī)療器械注冊管理處與全省各級藥品監(jiān)管部門打破常規(guī)、爭分奪秒、不眠不休，全力幫扶企業(yè)快速完成由“民用”到“醫(yī)用”的改造轉(zhuǎn)變；組織編寫質(zhì)量管理手冊目錄、程序文件目錄、操作規(guī)程（作業(yè)指導(dǎo)書）目錄、記錄表目錄、驗(yàn)證目錄、部分程序文件、驗(yàn)證、記錄等參考范例，組織石家莊、邢臺(tái)、保定、邯鄲等市局，派出工作組進(jìn)駐企業(yè)，手把手指導(dǎo)企業(yè)改造生產(chǎn)車間、完善質(zhì)量管理體系、準(zhǔn)備申報(bào)資料；建立由企業(yè)和器械檢驗(yàn)、受理、技術(shù)審評、注冊、監(jiān)管及市局等部門聯(lián)合組成的幫扶微信群，實(shí)時(shí)解答企業(yè)注冊申報(bào)審批中遇到的問題，幫助企業(yè)最大限度提高申報(bào)速度。
藥品安全事關(guān)人民群眾身體健康和生命安全，是美麗中國、健康中國的重要組成部分。開展安全用藥月活動(dòng)是保障人民群眾安全用藥，維護(hù)人民群眾生命健康的有效行動(dòng)。
2020年11月，我們迎來了一年一度的安全用藥月。在這一特殊年份的特殊節(jié)點(diǎn)，我們將帶大家回顧河北省藥品監(jiān)管部門在抗擊新冠肺炎疫情過程中啟動(dòng)應(yīng)急審批、開展檢查檢驗(yàn)、督導(dǎo)檢查藥械質(zhì)量安全，保證疫情防控一線藥械物資需求及質(zhì)量安全的藥監(jiān)故事。
近日，人民網(wǎng)河北頻道推出《安全用藥 戰(zhàn)疫“冀”時(shí)》系列報(bào)道，展現(xiàn)疫中河北藥監(jiān)人的藥監(jiān)精神、藥監(jiān)力量，體現(xiàn)河北省作為醫(yī)藥大省的硬核擔(dān)當(dāng)。
安全可靠、供應(yīng)充足的藥品醫(yī)療器械，是抗擊疫情的必備武器。疫情發(fā)生后，省藥監(jiān)部門第一時(shí)間啟動(dòng)應(yīng)急審批程序，按照“統(tǒng)一指揮、早期介入、隨到隨審、科學(xué)審批”的原則，在程序不減少、標(biāo)準(zhǔn)不降低的前提下，改變以往串聯(lián)審批方式，實(shí)行檢驗(yàn)檢測、技術(shù)審評和現(xiàn)場檢查“三同步”式并聯(lián)快速審批，做到資料隨到隨審、檢測隨到隨檢。2月9日夜，經(jīng)過各方不懈努力，省藥監(jiān)局應(yīng)急審批通過寧晉縣潤博達(dá)醫(yī)療防護(hù)用品有限公司醫(yī)用防護(hù)服《醫(yī)療器械注冊證》，從產(chǎn)品進(jìn)入應(yīng)急審批通道到批準(zhǔn)僅6天時(shí)間；2月10日夜，核發(fā)際華三五零二職業(yè)裝有限公司《醫(yī)療器械注冊證》；2月11日夜，核發(fā)際華三五四三針織服飾有限公司《醫(yī)療器械注冊證》……
處長范瑜是位55歲的女同志，長期從事醫(yī)療器械注冊工作，曾參與2003年“非典”應(yīng)急處置。就在春節(jié)前，她女兒突發(fā)疾病，丈夫也因?yàn)樘悄虿∽≡褐委煛＞褪窃谶@樣的困難條件下，她毅然前往工作崗位，指揮調(diào)度協(xié)調(diào)，自啟動(dòng)應(yīng)急審批至今，始終挺在前、作表率。從1月24日起，范瑜經(jīng)常加班到凌晨一兩點(diǎn)，每日連續(xù)工作達(dá)16小時(shí)以上。針對企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)增產(chǎn)面臨的技術(shù)、標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品滅菌等問題，查資料、翻法規(guī)、找標(biāo)準(zhǔn)，每天組織對企業(yè)的審評、檢驗(yàn)、審批情況進(jìn)行調(diào)度會(huì)商，逐一指導(dǎo)企業(yè)生產(chǎn)出合格的醫(yī)用物資，并以最快速度向企業(yè)核發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》。
稽查專員王玲今年57歲，她帶領(lǐng)杜威連夜組織編寫了質(zhì)量管理手冊目錄、程序文件目錄等9個(gè)程序文件參考范例，盡最大努力幫助企業(yè)盡快建立質(zhì)量管理體系。
針對首批7家轉(zhuǎn)產(chǎn)企業(yè)沒有醫(yī)用防護(hù)服生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)的實(shí)際情況，從正月初一開始，醫(yī)療器械注冊管理處與全省各級藥品監(jiān)管部門打破常規(guī)、爭分奪秒、不眠不休，全力幫扶企業(yè)快速完成由“民用”到“醫(yī)用”的改造轉(zhuǎn)變；組織編寫質(zhì)量管理手冊目錄、程序文件目錄、操作規(guī)程（作業(yè)指導(dǎo)書）目錄、記錄表目錄、驗(yàn)證目錄、部分程序文件、驗(yàn)證、記錄等參考范例，組織石家莊、邢臺(tái)、保定、邯鄲等市局，派出工作組進(jìn)駐企業(yè)，手把手指導(dǎo)企業(yè)改造生產(chǎn)車間、完善質(zhì)量管理體系、準(zhǔn)備申報(bào)資料；建立由企業(yè)和器械檢驗(yàn)、受理、技術(shù)審評、注冊、監(jiān)管及市局等部門聯(lián)合組成的幫扶微信群，實(shí)時(shí)解答企業(yè)注冊申報(bào)審批中遇到的問題，幫助企業(yè)最大限度提高申報(bào)速度。
藥品安全事關(guān)人民群眾身體健康和生命安全，是美麗中國、健康中國的重要組成部分。開展安全用藥月活動(dòng)是保障人民群眾安全用藥，維護(hù)人民群眾生命健康的有效行動(dòng)。
2020年11月，我們迎來了一年一度的安全用藥月。在這一特殊年份的特殊節(jié)點(diǎn)，我們將帶大家回顧河北省藥品監(jiān)管部門在抗擊新冠肺炎疫情過程中啟動(dòng)應(yīng)急審批、開展檢查檢驗(yàn)、督導(dǎo)檢查藥械質(zhì)量安全，保證疫情防控一線藥械物資需求及質(zhì)量安全的藥監(jiān)故事。
近日，人民網(wǎng)河北頻道推出《安全用藥 戰(zhàn)疫“冀”時(shí)》系列報(bào)道，展現(xiàn)疫中河北藥監(jiān)人的藥監(jiān)精神、藥監(jiān)力量，體現(xiàn)河北省作為醫(yī)藥大省的硬核擔(dān)當(dāng)。