產(chǎn)品注冊和備案
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證
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醫(yī)療器械注冊檢驗
執(zhí)行GB 9706.1-2007電氣安全 檢驗標(biāo)準(zhǔn)需提供的文件(資料)及配件
發(fā)布時間:2018-09-03 22:47:00
一、隨機文件
1)使用說明書(中文)、技術(shù)說明書(中文)及維護手冊(中文)。2) 產(chǎn)品總裝圖,工作原理圖,線路圖,部件配置圖,絕緣圖及顯像管(若有)的技術(shù)資料,其中網(wǎng)電源部分和應(yīng)用部分要有詳細(xì)的圖紙和絕緣圖。
3)電源變壓器的結(jié)構(gòu)圖、電氣圖、電氣參數(shù)(初級、次級的額定電壓、額定電流、保護電流值或熱斷路器型號/規(guī)格、電介質(zhì)強度等)、外形圖。
4)網(wǎng)電源部分和應(yīng)用部分的印制板圖(1:1)。
5)網(wǎng)電源部分和應(yīng)用部分的元器件清單(包括制造廠、參數(shù)、認(rèn)證證明),其中安全關(guān)鍵件需填寫《附表1》。
6)變壓器、電機繞組的絕緣材料等級(A-H)、絕緣材料的厚度等。
1)變壓器需提供的只數(shù)為次級繞組的組數(shù)加1(浸過漆的),另外再提供未浸漆的變壓器2只(其中含1個未封裝的半成品),大于5kw的電機需在繞組中預(yù)埋溫度探頭。
2) 網(wǎng)電源部分和應(yīng)用部分需提供的主要零部件有:網(wǎng)電源部分和應(yīng)用部分電路板各2塊,空白印刷板各1塊,電容、電感濾波器、風(fēng)扇、開關(guān)、接線裝置、電機、加熱器等各1個。
3) 設(shè)備用熔斷器及熔斷器座(包括熱熔斷器和過流釋放器)每型號3個。
4) 注塑外殼的材料樣塊、材料名稱、變壓器支撐件各1塊(具體尺寸視樣機而定)。
5) 電源插座至保險絲座之間的電線0.5m。
6) 電源組件(設(shè)備的模塊化電源)<若適用>。
7) 腳踏開關(guān)1個(若適用)
8)電源軟電線1條(含插頭)
9) 清洗消毒滅菌的特殊物質(zhì)
1)上述各安全關(guān)鍵件若采用已獲3C安全認(rèn)證證書的,且認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)與GB9706.1中規(guī)定相同,可提供相關(guān)的證書復(fù)印件(填寫承諾書),經(jīng)審核確認(rèn)后可不送配件。
2)如在以前的產(chǎn)品中已進(jìn)行過某安全關(guān)鍵件的檢測,且達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求的,可提供相關(guān)的資料,經(jīng)審核確認(rèn)后可不送配件。
3)其它特殊情況根據(jù)來樣后再確定。
4)填寫《附表1》和《承諾書》,并將材料一并遞交。(附件四)
5)樣品不完整、配件不全、資料不齊,請備齊后送樣。