粵藥監(jiān)辦械〔2020〕349號

各地級以上市市場監(jiān)管局、省局執(zhí)業(yè)藥師注冊中心，各相關企業(yè)：

　　為進一步加強無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理，全面落實企業(yè)主體責任，保障醫(yī)療器械安全有效，按照《國家藥監(jiān)局綜合司關于加強無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知》（藥監(jiān)綜械管〔2020〕34號）要求和我省2020年醫(yī)療器械監(jiān)管工作總體安排，省藥品監(jiān)督管理局委托省執(zhí)業(yè)藥師注冊中心于10月中旬舉辦無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、管理者代表法規(guī)標準培訓班?，F(xiàn)將有關工作通知如下：

　　一、培訓目標

　　按照《國家藥監(jiān)局綜合司關于加強無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知》（藥監(jiān)綜械管〔2020〕34號）要求和廣東省2020年醫(yī)療器械監(jiān)管工作總體安排，通過對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、管理者代表法規(guī)培訓，進一步做好相關醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法規(guī)宣貫，增強企業(yè)守法意識，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質量安全有效。

　　二、培訓人員

　　省內(nèi)無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、管理者代表。

　　三、培訓安排

　　10月中旬培訓，時間一天，具體時間地點待省執(zhí)業(yè)藥師注冊中心培訓通知。

　　四、培訓內(nèi)容

　　醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)規(guī)章、標準和規(guī)范性文件。

　　五、考核要求

　　培訓結束后，由省執(zhí)業(yè)藥師注冊中心組織法規(guī)知識網(wǎng)上考核。

　　六、考核結果應用

　　本次培訓考核結果將作為質量信用評定指標，計入企業(yè)信用檔案。未按規(guī)定參加考核或未通過考核的企業(yè)，省局將在政務網(wǎng)站公示企業(yè)名單，并將其列入重點監(jiān)管企業(yè)名單。

　　七、有關要求

　　（一）請各市局按照8月份統(tǒng)計上報的轄區(qū)內(nèi)無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量通知相關企業(yè)參加培訓，并于9月15日前將具體企業(yè)名單報送省局醫(yī)療器械監(jiān)管處。

　　（二）培訓工作由廣東省執(zhí)業(yè)藥師注冊中心組織實施。請參加培訓企業(yè)于9月20日前掃描下方廣東食品藥品教育服務網(wǎng)（www.gdfda.org）報名系統(tǒng)二維碼報名。

　　（三）本次培訓費用免費，食宿自理。

　　聯(lián)系人：張揚（省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處），吳天河（省執(zhí)業(yè)藥師注冊中心）

　　電話：020-37885453，020-37886021

廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室

2020年9月2日