以下原則經(jīng)過(guò)多年才得以形成，并由科學(xué)界承認(rèn)，對(duì)于有臨床質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)的研究（調(diào)查）十分關(guān)鍵。這些原則是審查人員作出以下認(rèn)定的基礎(chǔ)：基于有臨床質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)的研究（調(diào)查），器械的有效性是否有合 理保障。依據(jù)本節(jié)要求，評(píng)估其他充分的科學(xué)性根據(jù)的重要性時(shí)，這些原則也是有用的。

一、研究計(jì)劃或者方案，以及有臨床質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)的研究（調(diào)查） 的結(jié)果報(bào)告，應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容：

（一）對(duì)研究目的的清晰陳述。

（二）選擇受試者的方法： 

1．確保受試者適合研究目的，對(duì)治療和診斷提供診斷標(biāo)準(zhǔn)，適當(dāng)時(shí)要提供確證性實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)，以及對(duì)于防止某種疾病或癥狀的器械，提供感受性證據(jù)，并對(duì)所要預(yù)防的癥狀進(jìn)行治療； 

2．如果將受試者分派給多個(gè)試驗(yàn)小組，應(yīng)盡量將任何可能的偏差減少到 最?。?/span>

3．確保在試驗(yàn)小組與其他相關(guān)變量的任何對(duì)照組之間有可比性，例如性別對(duì)照、疾病加重或發(fā)作期的對(duì)照、使用除試驗(yàn)器械之外的其他療法的對(duì)照等。

（三）對(duì)觀(guān)測(cè)方法相應(yīng)用結(jié)果記錄的解釋?zhuān)y(cè)出的變量，測(cè)定的數(shù)量， 研究對(duì)象的反應(yīng)評(píng)估，以及針對(duì)觀(guān)測(cè)對(duì)象和觀(guān)測(cè)者的、減小任何可能偏差的措施。

（四）將治療或診斷結(jié)果作對(duì)比測(cè)試，以允許作數(shù)量評(píng)估。確切的測(cè)試類(lèi)型或?qū)嵸|(zhì)必須確定，同時(shí)，對(duì)減小觀(guān)測(cè)者和數(shù)據(jù)分析者任何可能偏差所使用的方法必須做出說(shuō)明。如果使用了適當(dāng)?shù)摹盁o(wú)法判斷”的標(biāo)準(zhǔn)和方法，應(yīng)當(dāng)記錄存 檔。一般情況下，有四種對(duì)比方法是被認(rèn)可的：

1．無(wú)治療對(duì)比：當(dāng)存在客觀(guān)方法衡量器械有效性、安慰效應(yīng)可以忽略時(shí)， 對(duì)進(jìn)行治療的患者與不進(jìn)行治療的患者進(jìn)行客觀(guān)的結(jié)果對(duì)比。 

2．安慰劑對(duì)照：當(dāng)使用器械可能有安慰劑效應(yīng)時(shí)，對(duì)使用器械的情況和在設(shè)定的、與該研究盡可能類(lèi)似的使用條件下使用無(wú)效器械的情況進(jìn)行結(jié)果對(duì)比。 

3．積極治療對(duì)照：在有效的治療方法可以用來(lái)比較時(shí)使用，例如治療條件是使用安慰劑或者停止治療是不適當(dāng)?shù)模蛘吲c患者利益相違背的。 

4．歷史對(duì)照：在特定情況下，對(duì)于具有可預(yù)見(jiàn)的高死亡率的疾病，或者征兆、病征為可預(yù)見(jiàn)的加重或者持續(xù)，或者在對(duì)發(fā)病率可以預(yù)計(jì)用以預(yù)防疾病的 情況下，使用器械的結(jié)果可以在數(shù)量上與以前的、有充分歷史記錄的疾病或癥 狀作對(duì)比，或者與未接受治療的患者或人群，或者與接受既有有效治療方法（治療、診斷、預(yù)防）的患者或人群作比較（還可參考第二十六章第三節(jié)內(nèi)容）。

（五）有關(guān)分析方法和試驗(yàn)數(shù)據(jù)評(píng)估的摘要，包括所使用的任何適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì) 方法。

二、為了保證研究結(jié)果的可靠性，有良好對(duì)照的研究（調(diào)查）應(yīng)當(dāng)使用標(biāo) 準(zhǔn)化的試驗(yàn)設(shè)備，包括標(biāo)準(zhǔn)化的設(shè)備構(gòu)成、設(shè)計(jì)或者性能。