符合以下條件的器械可以被認(rèn)為其安全性有合理保障：

有充分的科學(xué)性根據(jù)，在其用途和使用條件下，如標(biāo)明充分的使用指示和不安全使用警告，使用器械對(duì)健康的可能益處遠(yuǎn)超過(guò)任何其可能帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，不能比已合法上市器械的風(fēng)險(xiǎn)更高。

用以確定器械安全性的充分科學(xué)根據(jù)須能充分證明，按照器械的用途和使用條件使用，該器械沒(méi)有不合理的致傷、致病風(fēng)險(xiǎn)。（某些境內(nèi)近些年開(kāi)發(fā)的某種腫瘤治療設(shè)備的試驗(yàn)結(jié)論就與此原剮相悖，屬于不合理應(yīng) 用范疇。）在確定器械安全性是否有合理性保障時(shí)，還有適當(dāng)?shù)?、其他可能要求的證 據(jù)種類(lèi)，包括：使用實(shí)驗(yàn)室動(dòng)物進(jìn)行的研究、涉及人體的研究以及含有體外研 究的非臨床研究（即模擬實(shí)驗(yàn)或模體實(shí)驗(yàn)等）。