產品注冊和備案
醫(yī)療器械生產許可證
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臨床試驗研究服務
臨床試驗的范圍
發(fā)布時間：2020-10-28 23:14:58
臨床試用驗證的范圍－按照《醫(yī)療器械國務院條例》，《臨床試驗管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》
臨床試用：市場上尚未出現(xiàn)過，安全性、有效性有待確認的醫(yī)療器械。
臨床驗證：已有同類產品上市，其安全性、有效性需要進一步確認的醫(yī)療器械。
在目前的情況下，我們生產的大部分醫(yī)療器械均屬于后者。
醫(yī)療器械臨床試驗的前提條件：
1.該產品具有注冊產品標準或相應的國家。行業(yè)標準。
2.該產品具有自測報告
3.該產品具有國務院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務院質量技術監(jiān)督部門認可的檢測機構出具的產品型式試驗報告，且結論為合格。
4.受試產品為首次用于植入人體的醫(yī)療器械，應當具有該產品的動物試驗報告。
其它需要由動物試驗確認產品對人體臨床試驗安全性的產品，也應當提交動物試驗試驗報告。