文章來源：器械之家發(fā)布日期：2020-07-20
01全面實(shí)施黑名單系統(tǒng)
陜西省食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)了關(guān)于“關(guān)于公開征求《陜西省藥品安全“黑名單”信息共享和聯(lián)合懲戒措施（試行）意見的通知，旨在加強(qiáng)藥品（含醫(yī)療器械）的安全監(jiān)管，強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任的落實(shí)，推進(jìn)誠(chéng)信體系建設(shè)，完善行業(yè)準(zhǔn)入和退出機(jī)制。
在范圍和概念界定上：醫(yī)療器械安全“黑名單”是指國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)與原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合《關(guān)于對(duì)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)嚴(yán)重失信者開展聯(lián)合懲戒的合作備忘錄》（發(fā)改價(jià)格[2016]1962號(hào)）規(guī)定的聯(lián)合懲戒對(duì)象。
共同處罰的對(duì)象是上市許可持有人和生產(chǎn)者，他們有被藥監(jiān)局公布的嚴(yán)重失信行為。
如何實(shí)施？藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在其政府網(wǎng)站或者政府網(wǎng)站上設(shè)立安全“黑名單”欄目，由專人管理和更新，上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)鏈接下級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的藥品安全“黑名單”欄。
“黑名單”信息發(fā)布遵循屬地管理、分級(jí)負(fù)責(zé)的原則。全省各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在履行監(jiān)督管理和公共服務(wù)職責(zé)過程中，要全面落實(shí)“黑名單”管理制度；
將有嚴(yán)重違法失信行為的失信主體列入“黑名單”，對(duì)其實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管，依法公開曝光，并采取有效措施，對(duì)“黑名單”所列藥品不誠(chéng)信主體實(shí)施聯(lián)合處罰。
02這些高壓電線不能碰
黑名單將包括生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的哪些行為？通知指出，下列違法行為符合不誠(chéng)實(shí)主體之一的，應(yīng)當(dāng)列入“黑名單”。
（1） 信用等級(jí)被藥品監(jiān)督管理部門評(píng)為最低等級(jí)；
（2） 藥品監(jiān)督管理部門在審查、辦理行政許可事項(xiàng)時(shí)，發(fā)現(xiàn)以提供虛假證明、文件、樣品或者其他欺騙手段取得許可證或者批準(zhǔn)文件的；
（3） 受到撤銷許可證和批準(zhǔn)文件的行政處罰；
（4） 一年內(nèi)因違反藥品有關(guān)法律、法規(guī)被責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓或者一年內(nèi)三次受到行政處罰的；
（5） 對(duì)藥品不誠(chéng)信行為主體，給予在法律、法規(guī)規(guī)定期限內(nèi)不從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的行政處罰；
（6） 以毒品犯罪論處的毒品欺詐主體；
（7） 逾期不執(zhí)行行政處罰決定的；
（8） 發(fā)生重大及以上藥品安全責(zé)任事故；
（9） 發(fā)布虛假藥品廣告，給利益相關(guān)者造成直接經(jīng)濟(jì)損失50萬元以上的；
（10） 未經(jīng)許可，非法從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的；
（11） 藥品監(jiān)督管理部門需要列入“黑名單”的其他嚴(yán)重違法行為。
在“黑名單”中，藥品不誠(chéng)實(shí)行為主體的公示應(yīng)當(dāng)符合訴訟時(shí)效限制措施。法律、行政法規(guī)未規(guī)定限制措施的，公布期限為二年。期限根據(jù)行政處罰決定書之日起計(jì)算。
期限屆滿后，“黑名單”列將被刪除并轉(zhuǎn)移到存檔。提前搬出“黑名單”的標(biāo)準(zhǔn)是什么？
（1） 首次發(fā)生違法失信行為，在法律義務(wù)全部履行或整改完成后6個(gè)月內(nèi)未產(chǎn)生其他違法不實(shí)信息，并出具書面悔改保證書的；
（2） 違法失信行為已按規(guī)定全面履行或整改完畢，且整改后12個(gè)月內(nèi)未產(chǎn)生其他違法失信信息，并通過新聞媒體公開致歉并公開信用承諾；
（3） 有向藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的其他重大悔改行為表現(xiàn)提交的信息，并采取有效措施防止違法失信行為再次發(fā)生。
03取消投標(biāo)資格和禁止投標(biāo)
需要特別指出的是，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)“黑名單”所列藥品失信主體的不誠(chéng)信案件的嚴(yán)重程度，采取下列一種或者幾種措施：
（1） 以加密為重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象，開展加密日常監(jiān)督檢查頻率，提高企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理水平；至少對(duì)索證索企業(yè)采購(gòu)檢查管理制度和實(shí)施情況進(jìn)行全面深入的監(jiān)督檢查，工廠檢驗(yàn)、企業(yè)自檢等。
（2） 限期限制藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
（3） 責(zé)令企業(yè)定期開展藥品安全自查或者聘請(qǐng)第三方進(jìn)行檢查評(píng)價(jià)。
（4） 在嚴(yán)重失信管理期限內(nèi)違反有關(guān)法律、法規(guī)的，從重處罰，公告期限自違法行為發(fā)生之日起重新計(jì)算。
對(duì)“黑名單”所列自然人，藥品監(jiān)督管理部門和各藥品協(xié)會(huì)不得聘用其為工作人員；已取得各種評(píng)價(jià)和監(jiān)審等專家資格的，按照有關(guān)規(guī)定予以撤銷；對(duì)未充分履行法定義務(wù)的，暫停執(zhí)業(yè)藥師資格審查和個(gè)人登記手續(xù)。
同時(shí)，共同處罰也是重點(diǎn)。對(duì)“黑名單”中所列的藥品不誠(chéng)信主體，應(yīng)依法采取以下措施與有關(guān)部門協(xié)調(diào)。
（1） 將“黑名單”信息推送到陜西省信用信息平臺(tái)和國(guó)家信用平臺(tái)管理局，有關(guān)行政機(jī)關(guān)和金融機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在政府采購(gòu)、其他公共資源交易和政府公共服務(wù)項(xiàng)目中依法采取限制措施；
（2） 禁止參與全省藥品和醫(yī)療器械的統(tǒng)一招標(biāo)采購(gòu)；
（3） 國(guó)家部委和省政府主管部門規(guī)定的聯(lián)合懲戒措施；
（4） 法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他監(jiān)督、紀(jì)律措施。
04高價(jià)，將進(jìn)入黑名單
不同地區(qū)對(duì)黑名單有不同的規(guī)定，一些城市還對(duì)消耗品價(jià)格設(shè)置了警戒線。
企業(yè)未如實(shí)提供最低銷售價(jià)格的，將被取消采購(gòu)資格，情節(jié)嚴(yán)重的，列入黑名單。
沈陽(yáng)等7個(gè)市醫(yī)保局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于對(duì)沈陽(yáng)等七城市公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材同城同價(jià)結(jié)果進(jìn)行公示和確認(rèn)的通知》，涉及27個(gè)類別、3.5萬多個(gè)產(chǎn)品。
根據(jù)通知，在遼寧省范圍內(nèi)，同一規(guī)格型號(hào)的承諾產(chǎn)品（按遼寧省藥品及醫(yī)用耗材集中采購(gòu)平臺(tái)同一序列號(hào)計(jì)算）的最低銷售價(jià)格作為7城市的網(wǎng)購(gòu)價(jià)格；同一企業(yè)同一目錄代碼下的所有產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)同時(shí)確認(rèn)。
否則，本目錄代碼下企業(yè)的所有產(chǎn)品均視為報(bào)廢。如果企業(yè)不能如實(shí)提供遼寧省的最低銷售價(jià)格，則取消7城市中產(chǎn)品的網(wǎng)購(gòu)資格，情節(jié)嚴(yán)重的，將企業(yè)列入黑名單，兩年內(nèi)不參與醫(yī)用耗材集中采購(gòu)。
如果遼寧省的產(chǎn)品采購(gòu)價(jià)格低于七域城市，生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)應(yīng)向沈陽(yáng)市醫(yī)療保障局報(bào)告，并在城市內(nèi)更改該產(chǎn)品的網(wǎng)上采購(gòu)價(jià)格，否則取消網(wǎng)上采購(gòu)資格。
此外，國(guó)家醫(yī)保局轉(zhuǎn)發(fā)了《破除高值醫(yī)用耗材價(jià)格虛高國(guó)家醫(yī)保局將建立黑名單制度》的報(bào)告。
其中，國(guó)家衛(wèi)生委員會(huì)焦雅輝表示，改革方案頒布后，國(guó)家衛(wèi)生委員會(huì)將牽頭確定高值醫(yī)用耗材專項(xiàng)整治范圍。本研究選取臨床應(yīng)用較多、價(jià)格較高、資源占用較多的品種作為此次專項(xiàng)整治的治理重點(diǎn)。
據(jù)業(yè)內(nèi)人士分析，高值易耗品重點(diǎn)監(jiān)控系統(tǒng)不僅會(huì)影響銷量達(dá)到前10名或前20名的高值易耗品，還會(huì)影響大量的易耗品，為了避免銷量過大，醫(yī)院對(duì)高值耗材的使用也會(huì)受到很大影響。