一次性醫(yī)用防護(hù)服產(chǎn)品技術(shù)要求（供參考）
醫(yī)用一次性防護(hù)服
1. 產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說明
1.1 型號(hào)/規(guī)格的命名
型號(hào)：無菌級(jí)（連體式）
規(guī)格：160（S）、165（M）、170(L)、175(XL)、180（XXL）、185（XXXL）
1.2 型號(hào)/規(guī)格劃分說明
表1 單位：cm
規(guī)格（碼數(shù)） | 身長(zhǎng) | 胸圍 | 袖長(zhǎng) | 袖口 | 腳口 | 備 注 |
160 | 165 | 120 | 84 | 18 | 24 |
特殊尺寸按合同要求執(zhí)行 |
165 | 169 | 125 | 86 | 18 | 24 | |
170 | 173 | 130 | 90 | 18 | 24 | |
175 | 178 | 135 | 93 | 18 | 24 | |
180 | 181 | 140 | 96 | 18 | 24 | |
185 | 188 | 145 | 99 | 18 | 24 | |
允差 | ±2 | ±2 | ±2 | ±2 | ±2 |
注：無菌產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌。
2. 性能指標(biāo)
2.1 外觀
2.1.1防護(hù)服外觀應(yīng)干燥、清潔、無霉斑，表面不允許有粘連、裂縫、孔洞等缺陷。
2.1.2 防護(hù)服連接部位可采用針縫、粘合或熱合等加工方式。針縫的針眼應(yīng)密封處理，針眼每3cm應(yīng)為8-14針，線跡應(yīng)均勻、平直，不得有跳針。粘合或熱合等加工處理后的部位，應(yīng)平整、密封，無氣泡。
2.1.3 裝有拉鏈的防護(hù)服拉鏈不能外露，拉頭應(yīng)能自鎖。
2.2 結(jié)構(gòu)
2.2.1防護(hù)服由連帽上衣、褲子組成，為連體式結(jié)構(gòu)。
2.2.2 防護(hù)服結(jié)構(gòu)應(yīng)合理，穿脫方便，結(jié)合部位嚴(yán)密。
2.2.3 袖口、腳踝口采用彈性收口，帽子面部收口。
2.3 型號(hào)規(guī)格
防護(hù)服型號(hào)規(guī)格及尺寸應(yīng)符合1.2表1要求。
2.4 液體阻隔功能
2.4.1抗?jié)B水性
防護(hù)服關(guān)鍵部位靜水壓應(yīng)不低于1.67kPa（17cmH2O）。
2.4.2 透濕性
防護(hù)服材料透濕量應(yīng)不小于2500g/（m2·d）。
2.4.3 抗合成血液穿透性
防護(hù)服抗合成血液穿透性應(yīng)不低于表2中2級(jí)的要求。
表2
級(jí) 別 | 壓強(qiáng)值 kPa |
6 | 20 |
5 | 14 |
4 | 7 |
3 | 3.5 |
2 | 1.75 |
1 | 0* |
*表示材料所受的壓強(qiáng)僅為試驗(yàn)槽中的合成血液所產(chǎn)生的壓強(qiáng)。 | |
2.4.4 表面抗?jié)裥?/span>
防護(hù)服外側(cè)面沾水等級(jí)應(yīng)不低于3級(jí)的要求。
2.5 斷裂強(qiáng)力
防護(hù)服關(guān)鍵部位材料的斷裂強(qiáng)力應(yīng)不小于45N。
2.6 斷裂伸長(zhǎng)率
防護(hù)服關(guān)鍵部位材料的斷裂伸長(zhǎng)率應(yīng)不小于15%。
2.7 過濾效率
防護(hù)服關(guān)鍵部位材料及接縫處對(duì)非油性顆粒的過濾效率應(yīng)不小于70%。
2.8 阻燃性能
2.8.1 損毀長(zhǎng)度不大于200mm；
2.8.2 續(xù)燃時(shí)間不超過15s；
2.8.3 阻燃時(shí)間不超過10s。
2.9 抗靜電性
防護(hù)服的帶電量應(yīng)不大于0.6μC/件。
2.10 靜電衰減性能
防護(hù)服材料靜電衰減時(shí)間不超過0.5s。
2.11 皮膚刺激性
原發(fā)性刺激計(jì)分應(yīng)不超過1。
2.12 微生物指標(biāo)
防護(hù)服應(yīng)無菌。
2.13 環(huán)氧乙烷殘留量
防護(hù)服經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌或消毒，其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10μg/g。
3. 試驗(yàn)方法
3.1外觀
3.1.1 目視檢查，應(yīng)符合2.1.1的要求。
3.1.2 目視檢查，針距使用通用量具進(jìn)行測(cè)量，應(yīng)符合2.1.2的要求。
3.1.3 對(duì)每件防護(hù)服樣品的拉鏈進(jìn)行拉合操作5次，測(cè)定3件，均應(yīng)符合2.1.3的要求。
3.1 結(jié)構(gòu)
隨機(jī)抽取3個(gè)樣品進(jìn)行試驗(yàn)。目視檢查，應(yīng)符合2.2的要求。
3.2 型號(hào)規(guī)格
對(duì)每種型號(hào)的防護(hù)服隨機(jī)抽取3個(gè)樣品以通用量具進(jìn)行測(cè)量，其結(jié)果均應(yīng)符合2.3的要求。
3.4 液體阻隔功能
3.4.1 抗?jié)B水性
由防護(hù)服關(guān)鍵部位取樣，按照GB/T 4744-1997規(guī)定的靜水壓試驗(yàn)進(jìn)行，其結(jié)果應(yīng)符合2.4.1的要求。
3.4.2 透濕量
防護(hù)服材料按照GB/T 12704-1991規(guī)定的方法A 吸濕法進(jìn)行試驗(yàn)，其結(jié)果應(yīng)符合2.4.2的要求。
3.4.3 抗合成血液穿透性
防護(hù)服材料按GB 10982-2009標(biāo)準(zhǔn)附錄A進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合2.4.3的要求。
3.4.4 表面抗?jié)裥?/span>
防護(hù)服材料外側(cè)面按照GB/T 4745-1997 規(guī)定的沾水試驗(yàn)進(jìn)行，結(jié)果應(yīng)符合2.4.4的要求。
3.5斷裂強(qiáng)力
防護(hù)服關(guān)鍵部位材料按照GB/T 3923.1-1997 規(guī)定的條樣法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合2.5的要求。
3.6 斷裂伸長(zhǎng)率
防護(hù)服關(guān)鍵部位材料按照GB/T 3923.1-1997 規(guī)定的條樣法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合2.6的要求。
3.7 過濾效率
隨機(jī)抽取3件樣品，按GB 10982-2009標(biāo)準(zhǔn)5.7規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合2.7的要求。
3.8 阻燃性能
防護(hù)服材料按照GB/T 5455-1997規(guī)定的垂直法進(jìn)行燃燒性能試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合2.8的要求。
3.9 抗靜電性
按照GB/T 12703-1991中7.2規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合2.9的要求。
3.10 靜電衰減性能
按GB 10982-2009標(biāo)準(zhǔn)5.10規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合2.10的要求。
3.11 皮膚刺激性
按GB 10982-2009標(biāo)準(zhǔn)5.11規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合2.11的要求。
3.12 微生物指標(biāo)
按照GB/T14233.2-2005第3章規(guī)定的無菌試驗(yàn)方法進(jìn)行，結(jié)果應(yīng)符合2.12的要求。
3.13 環(huán)氧乙烷殘留量
按GB/T14233.1-2008的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)，應(yīng)符合2.13的要求。
4，術(shù)語
無。