受理條件

符合以下全部條件的，可以提出申請： 

（1）持有本企業(yè)的《醫(yī)療器械注冊證》

（2）符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十條、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》第九條、第十三條要求，有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專業(yè)技術人員；企業(yè)應當具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應的生產(chǎn)設備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應當符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關規(guī)定；

（3）符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十條、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》第五條、第八條、第九條、第二十一條要求，有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；企業(yè)的生產(chǎn)、質量和技術負責人應當具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的專業(yè)能力，并掌握國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關產(chǎn)品質量、技術的規(guī)定,質量負責人不得同時兼任生產(chǎn)負責人；

（4）符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十條、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》第二十四至二十七條要求，有保證醫(yī)療器械質量的管理制度；

（5）符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十條、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》第六十二至六十六條要求，有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力；

（6）符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十條、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》第二十八至三十八要求，符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求； 

（7）企業(yè)應當保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營有關的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關技術標準。

辦理流程

1收件  時限：5個工作日 

1.申請事項依法不需要取得行政許可的，應當場告知申請人不予受理并出具不予受理通知書；2.申請事項依法不屬于本行政機關職權范圍的應當場出具不予受理通知書，并在受理通知書上告知申請人向相關行政機關提出申請；

3.申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請的，出具不予受理通知書。

4.不能當場審查不齊全或不符合法定形式的，當場出具收件通知書，五日內審查材料不齊全或不符合法定形式的，出具包含具體補正要求的一次性告知通知書；

5.能當場判斷申請材料需要補正的，應當場出具一次性告知通知書。

（1.核對申請人是否符合申請條件；2.依據(jù)辦事指南中材料清單逐一核對是否齊全；3.核對每個材料是否涵蓋材料要求中涉及的內容和要素。）

2受理  時限：0個工作日 

1.能當場受理或通過當場補正達到受理條件的，直接進入受理步驟，當場出具受理通知書；2.根據(jù)一次性告知通知書內容進行補正后達到受理條件的，出具決定受理通知書；

3.收件之日起5個工作日內未收到一次性告知通知書的，從收件之日起即為受理。

（1.核對申請人是否符合申請條件；2.依據(jù)辦事指南中材料清單逐一核對是否齊全；3.核對每個材料是否涵蓋材料要求中涉及的內容和要素。）

3審查  時限：10個工作日 

提出初步意見，轉入決定步驟。

（1.該未開放檔案內容是否涉及國家秘密、工作秘密、商業(yè)秘密和個人隱私。 2. 該未開放檔案是否涉及《各級國家檔案館館藏檔案解密和劃分控制使用范圍的暫行規(guī)定》第七條規(guī)定。）

4決定  時限：5個工作日 

1.申請符合國家未開放檔案利用規(guī)定的，準予行政許可。 

2.申請不符合國家未開放檔案利用規(guī)定的，不準予行政許可。

復核審查步驟階段提出的初步意見。

5制證  時限：8個工作日 

準予行政許可決定書 不準予行政許可決定書

窗口領取、代理人送達、委托送達、公告送達、郵寄送達

6送達  時限：2個工作日 

1.準予行政許可的頒發(fā)《準予行政許可決定書》 

2.不予行政許可的頒發(fā)《不予行政許可決定書》

窗口領取、代理人送達、委托送達、公告送達、郵寄送達

申請材料

1 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可核發(fā)申請表》 

2 營業(yè)執(zhí)照（A類有限責任公司） 

3 法定代表人、企業(yè)負責人的身份證明，學歷證明或職稱證明，任命文件的復印件和工作簡歷

4 生產(chǎn)場地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復印件；廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖，有潔凈要求的車間，需提供潔凈室的合格檢測報告復印件，標明功能間及人物流走向

5 企業(yè)的生產(chǎn)、技術、質量部門負責人的簡歷、學歷證明或職稱證明的復印件

6      生產(chǎn)管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表

7 主要生產(chǎn)設備及檢驗儀器清單

8 生產(chǎn)質量管理規(guī)范文件（包括質量手冊和程序文件）目錄

9 產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點，包括關鍵和特殊工序的申報、人員及工藝參數(shù)控制的說明

10 凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應該提交《授權委托書》

11 申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾，申請檢查確認書

12 中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證和產(chǎn)品技術要求